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새로 진단된 폐의 진행성 비소세포암종에 대한 엘로티닙 및 표준 백금 기반 화학요법

2015년 8월 14일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: 새로 진단된 진행성 비소세포 폐암 환자를 위한 엘로티닙의 비무작위 2상 프로토콜

이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 엘로티닙의 활성을 백금 기반 정맥주사 요법의 활성과 비교하기 위해 수행되었습니다. 이 시험의 목표는 과거 대조군과 비교하여 엘로티닙과 백금 기반 최전선 요법의 임상적 동등성을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSCLC에서 엘로티닙과 백금 기반 요법의 활동(무진행 생존, 독성 발생률 및 중증도, 독성의 가역성)을 비교합니다. 모든 환자가 잠재적인 치료를 거부하여 생존을 손상시키지 않으면서 백금 기반 치료와 에를로티닙 치료 모두의 잠재적 이점을 받을 수 있도록 순차적 치료 설계가 선택되었습니다. 이 디자인을 사용하면 받은 치료에 따라 무진행 생존이 추적됩니다. 그러나 최전선 환경에서 엘로티닙의 안전성과 효능(단독 및 백금 기반 요법과의 과거 비교 포함)을 보여줄 데이터가 생성될 것이며 "2차 line"(post-erlotinib) 설정. 이를 통해 NSCLC의 1차 및 2차 설정 모두에서 진행까지의 상대적 시간 중앙값, 객관적 반응 및 임상적 이점 비율, 전체 생존, 엘로티닙 및 백금 기반 요법의 안전성 및 내약성을 입증할 수 있습니다. 또한 이러한 방식으로 치료는 과거 대조군과 비교될 뿐만 아니라 서로에 대한 대조군 역할을 합니다. 1차 치료 부분에서는 백금 기반 요법이 과거 대조군 역할을 하는 반면, 2차 치료 설정에서는 엘로티닙이 과거 대조군 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다른 침습성 악성종양에 대해서는 이전 화학요법이 허용될 것입니다. 단, 치료가 완료되고 이 프로토콜에 등록된 후 최소 5년이 경과해야 합니다. 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 사전 화학요법은 허용되지 않습니다. NSCLC에 대한 사전 보조 또는 신보조 화학 요법은 화학 요법의 마지막 용량에서 재발된 질병의 문서화까지 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.

기준 실험실 값(골수, 신장, 간):

  • 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 >1000/µL
    • 혈소판 수 >100,000/µL

  • 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg %

  • 간 기능:

    • 빌리루빈 <1.5x 정상
    • 혈청 칼슘 < 12 mg/dl

기타 자격 기준:

  • 서명된 동의서
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태 <2(Karnofsky 수행 상태 > 70%)
  • 기대 수명 > 8주
  • 남성 또는 여성' 연령 >18세
  • 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 진행된 NSCLC의 조직학적 진단 및 방사선요법 또는 수술에 의해 적절하게 치료될 수 없음; 또는 전이성 질환

제외 기준:

  • 에를로티닙, 게피티닙, 세툭시맙을 포함한 표피 성장 인자 수용체 억제제 및 조사 중인 모든 HER-1 억제제를 사용한 선행 요법
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • Cycle 0' Day 0 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 허혈
  • 조절되지 않는 '임상적으로 의미 있는 부정맥
  • 피부의 비흑색종 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
  • 해당 병변에서 종양 성장의 객관적인 증거가 없는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법
  • 중추 신경계의 조절되지 않는 전이성 질환(이전에 치료를 받았고 안정적인 질환은 이 프로토콜에서 허용됨)
  • 주기 1' 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
  • Cycle 1 전 2주 이내 수술' Day 1
  • 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 후 화학요법

Erlotinib: 150 mg orally once daily,

Platinum-based chemotherapy regimen selections include:

Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:

  1. Etoposide 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposide 200 mg/m2 orally D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Other regimens:

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6, or Cis 60-100 mg/m2, D1 or 8
  2. Vinorelbine 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, or Cis 80 mg/m2 D1
의약품: 엘로티닙

엘로티닙은 최소 2주기(6주) 및 최대 8개월 동안 투여됩니다.

엘로티닙에 대한 진행 또는 불내성 시 표준 치료 백금 기반 화학 요법(치료 의사의 선택에 따라)이 3주마다 시행됩니다. 의사는 환자의 이익을 위해 복용량, 일정 또는 지지 요법을 조정할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
의약품: 백금 기반 화학 요법
Intravenous chemotherapy combination per physician discretion every 3 weeks for at least 2 cycles
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 + 백금
  • 도세탁셀 + 백금
  • 비노렐빈 + 백금
  • 페메트렉세드 + 플래티넘
  • 이리노테칸 + 백금
  • 에토포사이드 + 백금
  • 젬시타빈 + 백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
5 년
독성 프로필
기간: 마지막 연구 중 치료 후 28일
독성은 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 따라 평가됩니다. 독성은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 후 3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 환자의 수로 보고됩니다.
마지막 연구 중 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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