厄洛替尼和标准铂类化疗治疗新诊断的晚期非小细胞肺癌
2015年8月14日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
INST 0601C：针对新诊断的晚期非小细胞肺癌患者的厄洛替尼非随机 II 期方案
进行这项研究是为了比较厄洛替尼与静脉内铂类疗法在治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的活性。
与历史对照相比，该试验的目的是证明厄洛替尼与基于铂的一线治疗的临床等效性。
研究概览
详细说明
比较厄洛替尼与铂类疗法在 NSCLC 中的活性（无进展生存期、毒性的发生率和严重程度以及毒性的可逆性）。
选择了序贯治疗设计，这样所有患者都将获得基于铂类和厄洛替尼治疗的任何潜在益处，而不会因拒绝任何潜在治疗而影响生存。
通过这种设计，无进展生存期将通过接受的治疗进行追踪。
然而，将生成的数据将显示厄洛替尼在一线环境中的安全性和有效性（单独和与基于铂的治疗的历史比较），以及基于铂的治疗在“第二-”中的潜在安全性和活性。线”（厄洛替尼后）设置。
这应该能够证明厄洛替尼和铂类疗法在 NSCLC 一线和二线环境中的相对中位进展时间、客观反应和临床获益率、总生存期以及安全性和耐受性。
此外，以这种方式，治疗可以作为彼此的对照，也可以与历史对照进行比较；在一线治疗部分，铂类方案作为历史对照，而在二线治疗部分，厄洛替尼作为历史对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Presbyterian Medical Group
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Lovelace Medical Group
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Hematology Oncology Associates NM
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 允许对其他侵袭性恶性肿瘤进行先前的化学疗法，前提是自完成本方案的治疗和注册以来至少已经过去了五年。 转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的既往化疗是不允许的。 NSCLC 的先前辅助或新辅助化疗将被允许，前提是从最后一次化疗到复发疾病的记录已经过去至少六个月。
基线实验室值（骨髓、肾脏、肝脏）：
足够的骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >1000/µL
- 血小板计数 >100'000/µL
肾功能：
- 血清肌酐 < 2.0 mg %
肝功能：
- 胆红素 <1.5 倍正常值
- 血清钙 < 12 毫克/分升
其他资格标准：
- 签署知情同意书
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) 表现状态 <2（Karnofsky 表现状态 > 70%）
- 预期寿命 > 8 周
- 男性或女性年龄 >18 岁
- 有生育能力的患者必须使用有效的避孕方法。
- 组织学诊断为晚期且不能通过放射疗法或手术充分治疗的 NSCLC；或转移性疾病
排除标准：
- 先前使用表皮生长因子受体抑制剂治疗，包括厄洛替尼、吉非替尼和西妥昔单抗，以及任何研究中的 HER-1 抑制剂
- 怀孕或哺乳期女性
- 周期 0' 第 0 天前 6 个月内心肌梗塞或缺血
- 不受控制的临床显着心律失常
- 过去五年内既往恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 除非有客观证据表明该病灶有肿瘤生长，否则对指示性病灶进行过放疗
- 不受控制的中枢神经系统转移性疾病（先前接受过治疗，稳定的疾病在本方案中是允许的）
- 第 1 周期前 2 周内的放射治疗'第 1 天
- 第 1 周期前 2 周内的手术' 第 1 天
- 主治医师认为任何合并症都会使患者面临治疗并发症的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄洛替尼后化疗
Erlotinib: 150 mg orally once daily, Platinum-based chemotherapy regimen selections include: Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:
Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:
Other regimens:
|
厄洛替尼将至少给药 2 个周期（6 周），最长给药 8 个月。 一旦出现进展或对厄洛替尼不耐受，每 3 周进行一次基于铂类化疗的标准护理（根据主治医师的选择）。 医生可以根据患者的利益调整剂量、时间表或支持性治疗
其他名称：
Intravenous chemotherapy combination per physician discretion every 3 weeks for at least 2 cycles
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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5年
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毒性概况
大体时间：最后一次研究治疗后 28 天
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毒性根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 3.0 版进行评估。
毒性报告为在接受至少一剂研究治疗后经历 3 级或 4 级不良事件的患者人数。
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最后一次研究治疗后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dennie V Jones, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月23日
首次发布 (估计)
2006年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INST 0601C
- NCI-2012-01264 (注册表标识符：NCI CTRP)
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