Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib och standard platinabaserad kemoterapi för nydiagnostiserade, avancerade icke-småcelliga lungcancer

14 augusti 2015 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: Ett icke-randomiserat fas II-protokoll för Erlotinib för patienter med nydiagnostiserade, avancerade icke-småcelliga karcinom i lungan

Denna studie genomfördes för att jämföra aktiviteterna av erlotinib med den för intravenös, platinabaserad terapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Målet med denna studie var att visa klinisk likvärdighet mellan erlotinib och platinabaserad frontlinjebehandling, jämfört med historiska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra aktiviteterna (den progressionsfria överlevnaden, incidensen och svårighetsgraden av toxiciteter och reversibiliteten av toxiciteter) av erlotinib med den för platinabaserad terapi vid NSCLC. En sekventiell terapidesign har valts så att alla patienter kommer att få alla potentiella fördelar av både platinabaserad och erlotinibterapi, utan att kompromissa med överlevnaden genom att neka någon potentiell terapi. Med denna design kommer progressionsfri överlevnad att spåras genom mottagen behandling. Data kommer dock att genereras som kommer att visa säkerheten och effekten av erlotinib i frontlinjen (enbart och med historisk jämförelse med platinabaserad terapi), såväl som den potentiella säkerheten och aktiviteten av platinabaserad terapi i "andra- linje" (post-erlotinib) inställning. Detta bör möjliggöra demonstration av den relativa mediantiden till progression, objektivt svar och kliniska fördelar, total överlevnad samt säkerhet och tolerabilitet för erlotinib och platinabaserad terapi i både frontlinjen och andra linjen vid NSCLC. På detta sätt fungerar också behandlingarna som kontroller för varandra, såväl som att de jämförs med historiska kontroller; i den första linjens behandlingsdelen fungerar de platinabaserade regimerna som den historiska kontrollen, medan i den andra linjen fungerar erlotinib som den historiska kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare kemoterapi kommer att tillåtas för andra invasiva maligniteter, förutsatt att minst fem år har förflutit efter avslutad behandling och inskrivning till detta protokoll. Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att tillåtas. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för NSCLC kommer att tillåtas, förutsatt att minst sex månader har förflutit från den sista dosen av kemoterapi till dokumentation av återfall i sjukdomen.

Baslinjelaboratorievärden (benmärg, njure, lever):

  • Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Absolut neutrofilantal >1000/µL
    • Trombocytantal >100 000/µL

  • Njurfunktion:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg %

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin <1,5x normalt
    • Serumkalcium < 12 mg/dl

Andra behörighetskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Prestandastatus <2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Mans eller kvinnas ålder >18 år
  • Patienter i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
  • Histologisk diagnos av NSCLC som är avancerad och inte kan behandlas adekvat genom strålbehandling eller kirurgi; eller metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare, inklusive erlotinib, gefitinib och cetuximab, såväl som alla prövningsbara HER-1-hämmare
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Hjärtinfarkt eller ischemi inom 6 månader före cykel 0' Dag 0
  • Okontrollerad' kliniskt signifikant dysrytmi
  • Tidigare malignitet inom de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudkarcinom och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Före strålbehandling av en indikatorskada om det inte finns objektiva bevis för tumörtillväxt i den skadan
  • Okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (tidigare behandlad, stabil sjukdom är tillåten enligt detta protokoll)
  • Strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  • Operation inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  • Varje samsjukligt tillstånd som "enligt den behandlande läkarens uppfattning" gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib följt av kemoterapi

Erlotinib: 150 mg orally once daily,

Platinum-based chemotherapy regimen selections include:

Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:

  1. Etoposide 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposide 200 mg/m2 orally D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Other regimens:

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6, or Cis 60-100 mg/m2, D1 or 8
  2. Vinorelbine 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, or Cis 80 mg/m2 D1
Läkemedel: Erlotinib

Erlotinib kommer att administreras i minst 2 cykler (6 veckor) och i maximalt 8 månader.

Vid progression eller intolerans mot erlotinib ges standardbehandling platinabaserad kemoterapi (enligt val av behandlande läkare) var tredje vecka. Läkare kan justera dos, schema eller understödjande vård till patientens fördel

Andra namn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Intravenous chemotherapy combination per physician discretion every 3 weeks for at least 2 cycles
Andra namn:
  • paklitaxel + platina
  • docetaxel + platina
  • vinorelbin + platina
  • pemetrexed + platina
  • irinotekan + platina
  • etoposid + platina
  • gemcitabin + platina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
5 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Toxicitet bedöms enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0. Toxicitet rapporteras som antalet patienter som upplevde biverkningar av grad 3 eller grad 4 efter att ha fått minst en dos av studiebehandling.
28 dagar efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera