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Erlotinib und Standard-Platin-basierte Chemotherapie bei neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

14. August 2015 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: Ein nicht randomisiertes Phase-II-Protokoll von Erlotinib für Patienten mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom der Lunge

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Aktivitäten von Erlotinib mit denen einer intravenösen, platinbasierten Therapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen. Ziel dieser Studie war es, die klinische Äquivalenz von Erlotinib mit einer platinbasierten Erstlinientherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Aktivitäten (progressionsfreies Überleben, Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten sowie Reversibilität von Toxizitäten) von Erlotinib mit denen einer platinbasierten Therapie bei NSCLC. Es wurde ein sequenzielles Therapiedesign gewählt, das allen Patienten die potenziellen Vorteile sowohl der platinbasierten als auch der Erlotinib-Therapie bietet, ohne dass das Überleben dadurch gefährdet wird, dass irgendjemandem eine potenzielle Therapie verweigert wird. Mit diesem Design wird das progressionsfreie Überleben anhand der erhaltenen Behandlung verfolgt. Es werden jedoch Daten generiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib in der Erstlinienbehandlung (allein und im historischen Vergleich mit einer platinbasierten Therapie) sowie die potenzielle Sicherheit und Aktivität einer platinbasierten Therapie in der „Zweitlinientherapie“ zeigen. „Linie“ (Post-Erlotinib)-Einstellung. Dies sollte den Nachweis der relativen mittleren Zeit bis zur Progression, des objektiven Ansprechens und der klinischen Nutzenraten, des Gesamtüberlebens sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer Erlotinib- und platinbasierten Therapie sowohl in der Erstlinien- als auch in der Zweitlinientherapie bei NSCLC ermöglichen. Auf diese Weise dienen die Behandlungen auch als gegenseitige Kontrollen und werden mit historischen Kontrollen verglichen. Im ersten Behandlungsabschnitt dienen die platinbasierten Therapien als historische Kontrolle, während in der zweiten Behandlungslinie Erlotinib als historischer Kontrollarm dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei anderen invasiven bösartigen Erkrankungen ist eine vorherige Chemotherapie zulässig, sofern seit Abschluss der Therapie und Aufnahme in dieses Protokoll mindestens fünf Jahre vergangen sind. Bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist keine vorherige Chemotherapie zulässig. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei NSCLC ist zulässig, sofern zwischen der letzten Dosis der Chemotherapie und der Dokumentation eines Krankheitsrückfalls mindestens sechs Monate vergangen sind.

Ausgangslaborwerte (Knochenmark, Nieren, Leber):

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl >1000/µL
    • Thrombozytenzahl >100.000/µL

  • Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg %

  • Leberfunktion:

    • Bilirubin <1,5x normal
    • Serumkalzium < 12 mg/dl

Weitere Zulassungskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Leistungsstatus <2 (Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %)
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Männlich oder weiblich, Alter >18 Jahre
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Histologische Diagnose eines NSCLC, das fortgeschritten ist und nicht ausreichend durch Strahlentherapie oder Operation behandelt werden kann; oder metastasierende Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Epidermalen-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor, einschließlich Erlotinib, Gefitinib und Cetuximab, sowie jedem in der Prüfphase befindlichen HER-1-Hemmer
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der 6 Monate vor Zyklus 0' Tag 0
  • „Unkontrollierte“ klinisch signifikante Dysrhythmie
  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Strahlentherapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf Tumorwachstum in dieser Läsion
  • Unkontrollierte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems (nach diesem Protokoll ist eine zuvor behandelte, stabile Erkrankung zulässig)
  • Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Operation innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Jede komorbide Erkrankung, die „nach Ansicht des behandelnden Arztes“ für den Patienten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib, gefolgt von Chemotherapie

Erlotinib: 150 mg oral einmal täglich,

Zu den Optionen für eine platinbasierte Chemotherapie gehören:

Carboplatin (Carbo) Fläche unter der Kurve (AUC) 6 oder Cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, Tag (D)1, verabreicht mit einem der folgenden Mittel:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5–6 oder Cis 60–100 mg/m2, D1, verabreicht mit einem der folgenden Mittel:

  1. Etoposid 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposid 200 mg/m2 oral D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Andere Therapien:

  1. Gemcitabin 1000 mg/m2–1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6 oder Cis 60–100 mg/m2, D1 oder 8
  2. Vinorelbin 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5 oder Cis 80 mg/m2 D1
Arzneimittel: Erlotinib

Erlotinib wird über mindestens 2 Zyklen (6 Wochen) und maximal 8 Monate verabreicht.

Bei Progression oder Unverträglichkeit gegenüber Erlotinib wird alle 3 Wochen eine Standard-Chemotherapie auf Platinbasis (nach Wahl des behandelnden Arztes) verabreicht. Ärzte können Dosis, Zeitplan oder unterstützende Behandlung zum Nutzen des Patienten anpassen

Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Intravenöse Chemotherapie-Kombination nach Ermessen des Arztes alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Paclitaxel + Platin
  • Docetaxel + Platin
  • Vinorelbin + Platin
  • Pemetrexed + Platin
  • Irinotecan + Platin
  • Etoposid + Platin
  • Gemcitabin + Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Behandlung während der Studie
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 des National Cancer Institute beurteilt. Als Toxizitäten wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen nach mindestens einer Dosis einer studienbegleitenden Behandlung unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten.
28 Tage nach der letzten Behandlung während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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