Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og standard platinabasert kjemoterapi for nylig diagnostisert, avansert ikke-småcellet lungekarsinom

14. august 2015 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: En ikke-randomisert fase II-protokoll av erlotinib for pasienter med nylig diagnostisert, avansert ikke-småcellet karsinom i lunge

Denne studien ble utført for å sammenligne aktivitetene til erlotinib med den til intravenøs, platinabasert terapi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Målet med denne studien var å demonstrere klinisk ekvivalens av erlotinib til platinabasert frontlinjebehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sammenligne aktivitetene (progresjonsfri overlevelse, forekomst og alvorlighetsgrad av toksisiteter og reversibilitet av toksisiteter) til erlotinib med platinabasert behandling ved NSCLC. Et sekvensielt terapidesign er valgt slik at alle pasienter vil motta potensielle fordeler av både platinabasert og erlotinib-terapi, uten å kompromittere overlevelse ved å nekte noen potensiell terapi. Med dette designet vil progresjonsfri overlevelse spores av mottatt behandling. Det vil imidlertid bli generert data som vil vise sikkerheten og effekten av erlotinib i frontlinjen (alene og med historisk sammenligning med platinabasert terapi), samt den potensielle sikkerheten og aktiviteten til platinabasert terapi i "andre- linje" (post-erlotinib) innstilling. Dette bør tillate demonstrasjon av den relative mediantiden til progresjon, objektiv respons og kliniske fordeler, total overlevelse og sikkerhet og toleranse for erlotinib- og platinabasert terapi både i frontlinje- og andrelinjeinnstillinger ved NSCLC. Også på denne måten fungerer behandlingene som kontroller for hverandre, i tillegg til å bli sammenlignet med historiske kontroller; i førstelinjebehandlingsdelen tjener de platinabaserte regimene som historisk kontroll, mens i andrelinjeinnstillingen fungerer erlotinib som historisk kontrollarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi vil være tillatt for andre invasive maligniteter, forutsatt at det har gått minst fem år siden fullført terapi og registrering av denne protokollen. Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil være tillatt. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for NSCLC vil være tillatt, forutsatt at det har gått minst seks måneder fra siste dose kjemoterapi til dokumentasjon av residiverende sykdom.

Baseline laboratorieverdier (benmarg, nyre, lever):

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall >1000/µL
    • Blodplateantall >100.000/µL

  • Nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg %

  • Leverfunksjon:

    • Bilirubin <1,5x normalt
    • Serumkalsium < 12 mg/dl

Andre kvalifikasjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky ytelsesstatus > 70 %)
  • Forventet levealder > 8 uker
  • Mann eller kvinne >18 år
  • Pasienter i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Histologisk diagnose av NSCLC som er avansert og ikke kan behandles adekvat ved strålebehandling eller kirurgi; eller metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptorhemmer, inkludert erlotinib, gefitinib og cetuximab, samt et hvilket som helst undersøkelseshemmer av HER-1
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Hjerteinfarkt eller iskemi innen 6 måneder før syklus 0' Dag 0
  • Ukontrollert' klinisk signifikant dysrytmi
  • Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Forutgående strålebehandling til en indikatorlesjon med mindre det er objektive bevis på tumorvekst i den lesjonen
  • Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (tidligere behandlet, stabil sykdom er tillatt på denne protokollen)
  • Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  • Kirurgi innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  • Enhver komorbid tilstand som 'etter den behandlende legens syn' gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib etterfulgt av kjemoterapi

Erlotinib: 150 mg orally once daily,

Platinum-based chemotherapy regimen selections include:

Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:

  1. Etoposide 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposide 200 mg/m2 orally D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Other regimens:

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6, or Cis 60-100 mg/m2, D1 or 8
  2. Vinorelbine 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, or Cis 80 mg/m2 D1
Legemiddel: Erlotinib

Erlotinib vil bli administrert i minst 2 sykluser (6 uker) og i maksimalt 8 måneder.

Ved progresjon eller intoleranse overfor erlotinib, gis standardbehandling platinabasert kjemoterapi (etter valg av behandlende lege) hver 3. uke. Leger kan justere dose, tidsplan eller støttebehandling til fordel for pasienten

Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Intravenøs kjemoterapikombinasjon etter legens skjønn hver 3. uke i minst 2 sykluser
Andre navn:
  • paklitaksel + platina
  • docetaxel + platina
  • vinorelbin + platina
  • pemetrexed + platina
  • irinotekan + platina
  • etoposid + platina
  • gemcitabin + platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: 28 dager etter siste studiebehandling
Toksisitet vurderes i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0. Toksisitet er rapportert som antall pasienter som opplevde grad 3 eller grad 4 bivirkninger etter å ha mottatt minst én dose under studiebehandling.
28 dager etter siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere