Erlotinib a standardní chemoterapie na bázi platiny u nově diagnostikovaného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
14. srpna 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance
INST 0601C: Nerandomizovaný protokol fáze II erlotinibu pro pacienty s nově diagnostikovaným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie byla provedena za účelem srovnání aktivit erlotinibu s aktivitami intravenózní terapie na bázi platiny při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Cílem této studie bylo prokázat klinickou ekvivalenci erlotinibu s přední terapií na bázi platiny ve srovnání s historickými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat aktivity (přežití bez progrese, výskyt a závažnost toxicit a reverzibilitu toxicit) erlotinibu s aktivitami terapie na bázi platiny u NSCLC.
Design sekvenční terapie byl zvolen tak, aby všichni pacienti obdrželi jakékoli potenciální přínosy léčby na bázi platiny i erlotinibu, aniž by bylo ohroženo přežití tím, že by byla komukoli odepřena potenciální léčba.
S tímto designem bude přežití bez progrese sledováno podle přijaté léčby.
Budou však generovány údaje, které ukážou bezpečnost a účinnost erlotinibu v první linii (samotného a s historickým srovnáním s terapií na bázi platiny), jakož i potenciální bezpečnost a aktivitu terapie na bázi platiny v „druhé line" (post-erlotinib) nastavení.
To by mělo umožnit prokázání relativního středního času do progrese, objektivní odpovědi a míry klinického přínosu, celkového přežití a bezpečnosti a snášenlivosti erlotinibu a léčby založené na platině v první linii i ve druhé linii u NSCLC.
Také tímto způsobem ošetření slouží jako kontroly pro sebe navzájem, stejně jako jsou porovnávány s historickými kontrolami; v první linii léčby slouží režimy na bázi platiny jako historická kontrola, zatímco v nastavení druhé linie slouží erlotinib jako historická kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Lovelace Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Hematology Oncology Associates NM
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí chemoterapie bude povolena u jiných invazivních malignit za předpokladu, že od ukončení léčby a zařazení do tohoto protokolu uplynulo alespoň pět let. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebude povolena. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro NSCLC bude povolena za předpokladu, že od poslední dávky chemoterapie do dokumentace relapsu onemocnění uplynulo alespoň šest měsíců.
Základní laboratorní hodnoty (kostní dřeň, ledviny, játra):
Přiměřená funkce kostní dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů >1000/µL
- Počet krevních destiček >100 000/ul
Funkce ledvin:
- Sérový kreatinin < 2,0 mg %
Funkce jater:
- Bilirubin <1,5x normální
- Sérový vápník < 12 mg/dl
Další kritéria způsobilosti:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Stav výkonnosti <2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
- Předpokládaná délka života > 8 týdnů
- Věk muže nebo ženy > 18 let
- Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
- Histologická diagnóza NSCLC, která je pokročilá a nelze ji adekvátně léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem; nebo metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru, včetně erlotinibu, gefitinibu a cetuximabu, stejně jako jakýmkoliv zkoušeným inhibitorem HER-1
- Březí nebo kojící samice
- Infarkt myokardu nebo ischemie během 6 měsíců před cyklem 0' Den 0
- Nekontrolovaná klinicky významná dysrytmie
- Předchozí malignita v předchozích pěti letech, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Před radioterapií indikátorové léze, pokud neexistuje objektivní důkaz růstu nádoru v této lézi
- Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému (dříve léčené, stabilní onemocnění je podle tohoto protokolu přípustné)
- Radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
- Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
- Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erlotinib s následnou chemoterapií
Erlotinib: 150 mg orally once daily, Platinum-based chemotherapy regimen selections include: Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:
Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:
Other regimens:
|
Erlotinib bude podáván nejméně po 2 cykly (6 týdnů) a maximálně po dobu 8 měsíců. Při progresi nebo intoleranci erlotinibu se každé 3 týdny podává standardní chemoterapie na bázi platiny (dle volby ošetřujícího lékaře). Lékaři mohou upravit dávku, rozvrh nebo podpůrnou péči ve prospěch pacienta
Ostatní jména:
Intravenous chemotherapy combination per physician discretion every 3 weeks for at least 2 cycles
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Profil toxicity
Časové okno: 28 dní po poslední léčbě ve studii
|
Toxicita se posuzuje podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0.
Toxicita se uvádí jako počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně po podání alespoň jedné dávky léčby ve studii.
|
28 dní po poslední léčbě ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Etoposid
- Paklitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Irinotekan
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- INST 0601C
- NCI-2012-01264 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .