- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391586
Erlotinib og standard platinbaseret kemoterapi til nydiagnosticeret, avanceret ikke-småcellet lungekarcinom
INST 0601C: En ikke-randomiseret fase II-protokol af Erlotinib til patienter med nyligt diagnosticeret, avanceret ikke-småcellet karcinom i lungen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Hematology Oncology Associates NM
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående kemoterapi vil være tilladt for andre invasive maligniteter, forudsat at der er gået mindst fem år siden afslutningen af behandlingen og tilmelding til denne protokol. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil være tilladt. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til NSCLC vil være tilladt, forudsat at der er gået mindst seks måneder fra sidste dosis kemoterapi til dokumentationen af recidiverende sygdom.
Baseline laboratorieværdier (knoglemarv, nyre, lever):
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
- Absolut neutrofiltal >1000/µL
- Blodpladetal >100.000/µL
Nyrefunktion:
- Serumkreatinin < 2,0 mg %
Leverfunktion:
- Bilirubin <1,5x normalt
- Serumkalcium < 12 mg/dl
Andre berettigelseskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Performance Status <2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
- Forventet levetid > 8 uger
- Mand eller kvindes alder >18 år
- Patienter i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
- Histologisk diagnose af NSCLC, som er fremskreden og ikke kan behandles tilstrækkeligt ved strålebehandling eller kirurgi; eller metastatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer, herunder erlotinib, gefitinib og cetuximab, samt ethvert forsøgsmæssigt HER-1-hæmmermiddel
- Drægtige eller ammende hunner
- Myokardieinfarkt eller iskæmi inden for 6 måneder før cyklus 0' Dag 0
- Ukontrolleret' klinisk signifikant dysrytmi
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de foregående fem år, med undtagelse af ikke-melanom carcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Forudgående strålebehandling til en indikatorlæsion, medmindre der er objektive beviser for tumorvækst i den læsion
- Ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet (tidligere behandlet, stabil sygdom er tilladt ifølge denne protokol)
- Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
- Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
- Enhver ledsagende tilstand, som 'efter den behandlende læges opfattelse' gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Erlotinib efterfulgt af kemoterapi
Erlotinib: 150 mg oralt én gang dagligt, Platin-baserede kemoterapi-valg inkluderer: Carboplatin (Carbo) område under kurven (AUC) 6, eller cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, dag (D)1, administreret med en af følgende:
Carbo AUC 5-6, eller Cis 60-100 mg/m2, D1, administreret med en af følgende:
Andre regimer:
|
Erlotinib vil blive administreret i mindst 2 cyklusser (6 uger) og i maksimalt 8 måneder. Ved progression eller intolerance over for erlotinib administreres standardbehandling platinbaseret kemoterapi (efter valg af den behandlende læge) hver 3. uge. Læger kan justere dosis, tidsplan eller understøttende behandling til gavn for patienten
Andre navne:
Intravenøs kemoterapi kombination efter lægens skøn hver 3. uge i mindst 2 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Toksiciteter vurderes i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
Toksiciteter er rapporteret som antallet af patienter, der oplevede grad 3 eller grad 4 bivirkninger efter at have modtaget mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
|
28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Etoposid
- Paclitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Irinotecan
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- INST 0601C
- NCI-2012-01264 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater