Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og standard platinbaseret kemoterapi til nydiagnosticeret, avanceret ikke-småcellet lungekarcinom

14. august 2015 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: En ikke-randomiseret fase II-protokol af Erlotinib til patienter med nyligt diagnosticeret, avanceret ikke-småcellet karcinom i lungen

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne aktiviteterne af erlotinib med virkningerne af intravenøs, platinbaseret terapi i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Målet med dette forsøg var at påvise klinisk ækvivalens mellem erlotinib og platinbaseret frontlinjebehandling sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne aktiviteterne (den progressionsfri overlevelse, forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksiciteter og reversibiliteten af ​​toksiciteter) af erlotinib med aktiviteterne for platinbaseret behandling ved NSCLC. Et sekventielt terapidesign er blevet valgt, således at alle patienter vil modtage alle potentielle fordele ved både platinbaseret og erlotinib-terapi uden at kompromittere overlevelse ved at nægte nogen potentiel terapi. Med dette design vil progressionsfri overlevelse blive sporet af modtaget behandling. Der vil dog blive genereret data, som vil vise sikkerheden og effektiviteten af ​​erlotinib i frontlinjen (alene og med historisk sammenligning med platinbaseret terapi), samt den potentielle sikkerhed og aktivitet af platinbaseret terapi i "anden- linje" (post-erlotinib) indstilling. Dette skulle give mulighed for påvisning af den relative mediantid til progression, objektiv respons og kliniske fordele, overordnet overlevelse samt sikkerhed og tolerabilitet af erlotinib- og platinbaseret behandling i både frontlinje- og andenlinjeindstillinger i NSCLC. På denne måde tjener behandlingerne også som kontroller for hinanden, ligesom de sammenlignes med historiske kontroller; i den første linjes behandlingsdel tjener de platinbaserede regimer som den historiske kontrol, mens erlotinib i den anden linje fungerer som den historiske kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående kemoterapi vil være tilladt for andre invasive maligniteter, forudsat at der er gået mindst fem år siden afslutningen af ​​behandlingen og tilmelding til denne protokol. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil være tilladt. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til NSCLC vil være tilladt, forudsat at der er gået mindst seks måneder fra sidste dosis kemoterapi til dokumentationen af ​​recidiverende sygdom.

Baseline laboratorieværdier (knoglemarv, nyre, lever):

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal >1000/µL
    • Blodpladetal >100.000/µL

  • Nyrefunktion:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg %

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin <1,5x normalt
    • Serumkalcium < 12 mg/dl

Andre berettigelseskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Performance Status <2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
  • Forventet levetid > 8 uger
  • Mand eller kvindes alder >18 år
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
  • Histologisk diagnose af NSCLC, som er fremskreden og ikke kan behandles tilstrækkeligt ved strålebehandling eller kirurgi; eller metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer, herunder erlotinib, gefitinib og cetuximab, samt ethvert forsøgsmæssigt HER-1-hæmmermiddel
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Myokardieinfarkt eller iskæmi inden for 6 måneder før cyklus 0' Dag 0
  • Ukontrolleret' klinisk signifikant dysrytmi
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de foregående fem år, med undtagelse af ikke-melanom carcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Forudgående strålebehandling til en indikatorlæsion, medmindre der er objektive beviser for tumorvækst i den læsion
  • Ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet (tidligere behandlet, stabil sygdom er tilladt ifølge denne protokol)
  • Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  • Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  • Enhver ledsagende tilstand, som 'efter den behandlende læges opfattelse' gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib efterfulgt af kemoterapi

Erlotinib: 150 mg oralt én gang dagligt,

Platin-baserede kemoterapi-valg inkluderer:

Carboplatin (Carbo) område under kurven (AUC) 6, eller cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, dag (D)1, administreret med en af ​​følgende:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, eller Cis 60-100 mg/m2, D1, administreret med en af ​​følgende:

  1. Etoposid 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposid 200 mg/m2 oralt D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Andre regimer:

  1. Gemcitabin 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6 eller Cis 60-100 mg/m2, D1 eller 8
  2. Vinorelbin 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, eller Cis 80 mg/m2 D1
Medicin: Erlotinib

Erlotinib vil blive administreret i mindst 2 cyklusser (6 uger) og i maksimalt 8 måneder.

Ved progression eller intolerance over for erlotinib administreres standardbehandling platinbaseret kemoterapi (efter valg af den behandlende læge) hver 3. uge. Læger kan justere dosis, tidsplan eller understøttende behandling til gavn for patienten

Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Medicin: Platin-baseret kemoterapi
Intravenøs kemoterapi kombination efter lægens skøn hver 3. uge i mindst 2 cyklusser
Andre navne:
  • paclitaxel + platin
  • docetaxel + platin
  • vinorelbin + platin
  • pemetrexed + platin
  • irinotecan + platin
  • etoposid + platin
  • gemcitabin + platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Toksiciteter vurderes i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0. Toksiciteter er rapporteret som antallet af patienter, der oplevede grad 3 eller grad 4 bivirkninger efter at have modtaget mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner