Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i standardowa chemioterapia na bazie platyny w przypadku nowo rozpoznanego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0601C: Nierandomizowany protokół fazy II erlotynibu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania działania erlotynibu z dożylną terapią opartą na platynie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Celem tego badania było wykazanie klinicznej równoważności erlotynibu z terapią pierwszego rzutu opartą na platynie w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie aktywności (przeżycie wolne od progresji, częstość występowania i nasilenie toksyczności oraz odwracalność toksyczności) erlotynibu z terapią opartą na platynie w NSCLC. Schemat terapii sekwencyjnej został wybrany w taki sposób, aby wszyscy pacjenci odnieśli potencjalne korzyści zarówno z terapii opartej na platynie, jak i terapii erlotynibem, bez narażania przeżycia poprzez odmawianie komukolwiek potencjalnej terapii. Dzięki temu projektowi przeżycie wolne od progresji będzie śledzone na podstawie otrzymanego leczenia. Zostaną jednak wygenerowane dane, które pokażą bezpieczeństwo i skuteczność erlotynibu w warunkach pierwszej linii (samodzielnie i z historycznym porównaniem z terapią opartą na platynie), a także potencjalne bezpieczeństwo i aktywność terapii opartej na platynie w „drugiej linii” (post-erlotynib). Powinno to pozwolić na wykazanie względnej mediany czasu do progresji, obiektywnych wskaźników odpowiedzi i korzyści klinicznych, przeżycia całkowitego oraz bezpieczeństwa i tolerancji erlotynibu i terapii opartej na platynie zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii leczenia NSCLC. Ponadto w ten sposób zabiegi służą sobie nawzajem jako kontrole, a także są porównywane z historycznymi kontrolami; w pierwszej linii schematy leczenia oparte na platynie służą jako historyczna kontrola, podczas gdy w drugiej linii erlotynib służy jako historyczna grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates NM
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza chemioterapia będzie dozwolona w przypadku innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, pod warunkiem, że od zakończenia terapii i włączenia do tego protokołu upłynęło co najmniej pięć lat. Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC). Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa z powodu NSCLC, pod warunkiem, że od ostatniej dawki chemioterapii do udokumentowania nawrotu choroby upłynęło co najmniej sześć miesięcy.

Wyjściowe wartości laboratoryjne (szpik kostny, nerki, wątroba):

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/µl
    • Liczba płytek krwi >100 000/µl

  • Czynność nerek:

    • Kreatynina w surowicy < 2,0 mg %

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina <1,5x normalna
    • Stężenie wapnia w surowicy < 12 mg/dl

Inne kryteria kwalifikacyjne:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod/Southwest Oncology Group (SWOG) Stan sprawności <2 (stan sprawności Karnofsky'ego > 70%)
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • Wiek mężczyzny lub kobiety >18 lat
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Rozpoznanie histologiczne NSCLC, które jest zaawansowane i nie może być odpowiednio leczone radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym; lub choroba przerzutowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu, w tym erlotynibem, gefitynibem i cetuksymabem, a także jakimkolwiek badanym lekiem hamującym HER-1
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 0' Dzień 0
  • Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany wskaźnikowej, chyba że istnieją obiektywne dowody na wzrost guza w tej zmianie
  • Niekontrolowana choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (wcześniej leczona, stabilna choroba jest dopuszczalna w tym protokole)
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib, a następnie chemioterapia

Erlotinib: 150 mg orally once daily,

Platinum-based chemotherapy regimen selections include:

Carboplatin (Carbo) area under the curve (AUC) 6, or cisplatin (Cis) 60-100 mg/m2, day (D)1, administered with one of the following:

  1. Docetaxel 75 mg/m2, D1
  2. Docetaxel 35 mg/m2, D1,8,15
  3. Paclitaxel 200-225 mg/m2, D1
  4. Paclitaxel 80-100 mg/m2, D1,8,15

Carbo AUC 5-6, or Cis 60-100 mg/m2, D1, administered with one of the following:

  1. Etoposide 100 mg/m2 D1-3
  2. Etoposide 200 mg/m2 orally D1-3
  3. Pemetrexed 500 mg/m2, D 1
  4. Irinotecan 50 mg/m2 D1,8,15

Other regimens:

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2-1250 mg/m2, D1,8 + Carbo AUC 6, or Cis 60-100 mg/m2, D1 or 8
  2. Vinorelbine 25 mg/m2 D1,8 + Carbo AUC 5, or Cis 80 mg/m2 D1
Lek: Erlotynib

Erlotynib będzie podawany przez co najmniej 2 cykle (6 tygodni) i maksymalnie przez 8 miesięcy.

W przypadku progresji lub nietolerancji erlotynibu co 3 tygodnie podaje się standardową chemioterapię opartą na związkach platyny (zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego). Lekarze mogą dostosować dawkę, harmonogram lub leczenie podtrzymujące z korzyścią dla pacjenta

Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Chemioterapia dożylna według uznania lekarza co 3 tygodnie przez co najmniej 2 cykle
Inne nazwy:
  • paklitaksel + platyna
  • docetaksel + platyna
  • winorelbina + platyna
  • pemetreksed + platyna
  • irynotekan + platyna
  • etopozyd + platyna
  • gemcytabina + platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Toksyczność ocenia się zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0. Toksyczność jest zgłaszana jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. po otrzymaniu co najmniej jednej dawki leku objętego badaniem.
28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennie V Jones, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0601C
  • NCI-2012-01264 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj