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에르타페넴의 뼈 침투

2007년 7월 12일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

벨로 슬관절 절단 수술을 받은 당뇨병 또는 말초혈관질환 환자에서 에르타페넴의 골 내 침투

이 연구의 목적은 절단 수술을 받는 당뇨병(D.M) 또는 말초 혈관 질환(P.V.D) 환자의 뼈 조직으로 ertapenem의 침투 수준을 결정하고 테마를 혈액 및 기타 연조직의 약물 농도와 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

절단

개입 / 치료

의약품: 에르타페넴

상세 설명

괴저 유무에 관계없이 종아리 절단술을 받고 있는 D.M 또는 P.V.D 환자 12명.

절단 전 4주 이내에 혈관 프로파일이 도플러에 의해 결정되고 피부 관류는 영향을 받은 사지의 중간 발의 등쪽에서 경피적 산소압 측정(TcPO2)에 의해 결정됩니다.

각 환자는 IVAC를 통해 30분 동안 IV 주입으로 생리 식염수 100ml에 에르타페넴 1g을 투여받습니다.

- 절단 2일 전
- 절단 1일 전
절단 1시간 전 주입은 계획된 절단 전에 세 번째 주입과 거의 동시에 시작됩니다.

혈액 샘플(각각 약 6ml)은 에르타페넴 투여 전에 절단 시 및 수술 종료 시 뼈 및 연조직 샘플과 동시에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Afula, 이스라엘, 18101
    - Ha'Emek Medical Center
  - Afula, 이스라엘, 18101
    - Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
  - Afula, 이스라엘
    - Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이 > 18
당뇨병 또는 말초 혈관 질환
괴저를 동반하거나 동반하지 않고 울부짖는 무릎 절단을 받고 있음
급성 감염의 임상 징후가 없는 환자
크레아티닌 청소율 60cc/분 이상

제외 기준:

에르타페넴의 성분 또는 같은 종류의 다른 약물에 대해 알려진 과민성.
베타락탐계 약물에 아나필락시스 반응을 보인 환자.
CNS 장애(예: 뇌 병변 또는 발작 병력).
72시간 이상 다른 항생제로 치료받은 환자.
임산부, 수유부 또는 가임 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
환자 또는 환자의 법적 대리인은 어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
환자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 환자에게 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
호중구감소증
신부전
간부전: > x 2 상한.
추가 병용 전신 항균제가 필요합니다.
기대 수명 6개월 미만
환자가 고용량 코르티코스테로이드(예: 하루에 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양)의 사용을 포함하여 면역억제 요법을 받고 있습니다.
환자는 조사자의 의견으로 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태를 가지고 있습니다.
다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
혈액, 조직 및 뼈 약물 수치 기간: 각 환자 3일	각 환자 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

수사관

연구 책임자: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출