Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penetrering av Ertapenem i bein

12. juli 2007 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Penetrasjon av ertapenem i bein hos pasienter med diabetes mellitus eller perifere vaskulære sykdommer som gjennomgikk amputasjon av belgkne

Målet med studien er å bestemme penetrasjonsnivåene av ertapenem i beinvev hos pasienter med diabetes mellitus (D.M) eller perifere vaskulære sykdommer (P.V.D) som gjennomgår amputasjon, og å korrelere temaet med konsentrasjonen av legemidlet i blod og annet bløtvev.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 pasienter med D.M eller P.V.D som gjennomgår amputasjon av belg kne med eller uten koldbrann.

Innen fire uker før amputasjonen vil en vaskulær profil bli bestemt med doppler og hudperfusjon vil bli bestemt ved transkutane oksygentrykkmålinger (TcPO2) på dorsalsiden av midtfoten av det berørte lemmet.

Hver pasient vil motta 1 g Ertapenem i 100 ml vanlig saltvann ved IV-infusjon -i 30 minutter gjennom IVAC:

  • -2 dager før amputasjonen
  • -1 dag før amputasjonen
  • 1 time før amputasjon Infusjonene vil starte omtrent samtidig med 3. infusjon, før den planlagte amputasjonen.

Blodprøver (ca. 6 ml hver) vil bli tatt før Ertapenem-administrasjon, samtidig med ben- og bløtvevsprøver ved amputasjonstidspunktet og ved slutten av operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Diabetes mellitus eller perifer vaskulær sykdom
  • Gjennomgår amputasjon av underkne med eller uten koldbrann
  • Pasienter uten kliniske tegn på akutt infeksjon
  • Kreatininklaring mer enn 60 cc/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ertapenem eller overfor andre legemidler i samme klasse.
  • Pasienter som har vist anafylaktiske reaksjoner på betalaktamer.
  • CNS-forstyrrelser (f.eks. hjernelesjoner eller historie med anfall).
  • Pasient behandlet med andre antibiotika minst 72 timer.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller fertile kvinner som ikke praktiserer tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • Pasienten eller juridisk representant for pasienten kan av en eller annen grunn ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har en historie med sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet til pasienten.
  • Nøytropeni
  • Nyresvikt
  • Leverinsuffisiens: > x 2 øvre grense.
  • Et behov for ytterligere samtidig systemisk antibakterielt middel.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling, inkludert bruk av høydose kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller mer prednison eller tilsvarende per dag)
  • Pasienten er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivåer av medikamenter i blod, vev og ben
Tidsramme: 3 dager hver pasient
3 dager hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Studieleder: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p1101v1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ertapenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere