Penetrazione di Ertapenem nell'osso
12 luglio 2007 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
Penetrazione di Ertapenem nell'osso in pazienti con diabete mellito o malattie vascolari periferiche che hanno subito l'amputazione del soffietto del ginocchio
Lo scopo dello studio è determinare i livelli di penetrazione di ertapenem nei tessuti ossei in pazienti con Diabete Mellito (D.M) o Malattie Vascolari Periferiche (P.V.D) sottoposti ad amputazione, e correlare il tema alla concentrazione del farmaco nel sangue e in altri tessuti molli
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dodici pazienti con D.M o PVD sottoposti ad amputazione del ginocchio con o senza cancrena.
Entro quattro settimane prima dell'amputazione sarà determinato un profilo vascolare mediante Doppler e la perfusione cutanea sarà determinata mediante misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2) sul lato dorsale del mesopiede dell'arto interessato.
Ogni paziente riceverà 1 g di Ertapenem in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione endovenosa per 30 minuti tramite IVAC:
- -2 giorni prima dell'amputazione
- -1 giorno prima dell'amputazione
- 1 ora prima dell'amputazione Le infusioni verranno avviate approssimativamente alla stessa ora della 3a infusione, prima dell'amputazione pianificata.
I campioni di sangue (circa 6 ml ciascuno) saranno raccolti prima della somministrazione di Ertapenem, contemporaneamente ai campioni di ossa e tessuti molli al momento dell'amputazione e alla fine dell'intervento chirurgico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afula, Israele, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
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Afula, Israele
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Diabete mellito o malattia vascolare periferica
- In fase di amputazione del ginocchio a soffietto con o senza cancrena
- Pazienti senza segni clinici di infezione acuta
- Clearence della creatinina superiore a 60 cc/min
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ertapenem o ad altri farmaci della stessa classe.
- Pazienti che hanno manifestato reazioni anafilattiche ai beta-lattamici.
- Disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, lesioni cerebrali o storia di convulsioni).
- Paziente trattato con altri antibiotici per almeno 72 ore.
- Donne incinte, che allattano o donne fertili che non praticano metodi contraccettivi adeguati.
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
- Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al paziente.
- Neutropenia
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica: > x 2 limite superiore.
- Necessità di qualsiasi altro agente antibatterico sistemico concomitante.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Il paziente è sottoposto a terapia immunosoppressiva, incluso l'uso di corticosteroidi ad alte dosi (ad es. 20 mg o più di prednisone o equivalente al giorno)
- - Il paziente si trova in una situazione o presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli di farmaco nel sangue, nei tessuti e nelle ossa
Lasso di tempo: 3 giorni per paziente
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3 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p1101v1
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