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Pénétration de l'ertapénem dans l'os

12 juillet 2007 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Pénétration de l'ertapénem dans les os chez les patients atteints de diabète sucré ou de maladies vasculaires périphériques ayant subi une amputation du genou en soufflet

L'objectif de l'étude est de déterminer les niveaux de pénétration de l'ertapénème dans les tissus osseux chez les patients atteints de diabète sucré (D.M) ou de maladies vasculaires périphériques (P.V.D) subissant une amputation, et de corréler le thème à la concentration du médicament dans le sang et d'autres tissus mous

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze patients atteints de D.M ou de P.V.D subissant une amputation du genou avec ou sans gangrène.

Dans les quatre semaines précédant l'amputation, un profil vasculaire sera déterminé par Doppler et la perfusion cutanée sera déterminée par des mesures de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) sur la face dorsale du milieu du pied du membre affecté.

Chaque patient recevra 1 g d'Ertapénem dans 100 ml de solution saline normale par perfusion IV pendant 30 minutes par IVAC :

  • -2 jours avant l'amputation
  • -1 jour avant l'amputation
  • 1 heure avant l'amputation Les perfusions débuteront approximativement à la même heure que la 3e perfusion, avant l'amputation prévue.

Des échantillons de sang (environ 6 ml chacun) seront prélevés avant l'administration d'Ertapenem, simultanément avec des échantillons d'os et de tissus mous au moment de l'amputation et à la fin de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Diabète sucré ou maladie vasculaire périphérique
  • Subir une amputation du genou avec ou sans gangrène
  • Patients sans signes cliniques d'infection aiguë
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 cc/min

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ertapénem ou à d'autres médicaments de la même classe.
  • Patients ayant présenté des réactions anaphylactiques aux bêta-lactamines.
  • Troubles du SNC (par exemple, lésions cérébrales ou antécédents de convulsions).
  • Patient traité avec d'autres antibiotiques au moins 72 heures.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes fertiles ne pratiquant pas de méthodes de contraception adéquates.
  • Le patient ou son représentant légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
  • Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au patient.
  • Neutropénie
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique : > x 2 limite supérieure.
  • Un besoin de tout agent antibactérien systémique concomitant supplémentaire.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Le patient suit un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (par exemple, 20 mg ou plus de prednisone ou l'équivalent par jour)
  • Le patient est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
niveaux de médicaments dans le sang, les tissus et les os
Délai: 3 jours chaque patient
3 jours chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2006

Première publication (Estimation)

25 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p1101v1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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