- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392028
Pénétration de l'ertapénem dans l'os
Pénétration de l'ertapénem dans les os chez les patients atteints de diabète sucré ou de maladies vasculaires périphériques ayant subi une amputation du genou en soufflet
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Douze patients atteints de D.M ou de P.V.D subissant une amputation du genou avec ou sans gangrène.
Dans les quatre semaines précédant l'amputation, un profil vasculaire sera déterminé par Doppler et la perfusion cutanée sera déterminée par des mesures de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) sur la face dorsale du milieu du pied du membre affecté.
Chaque patient recevra 1 g d'Ertapénem dans 100 ml de solution saline normale par perfusion IV pendant 30 minutes par IVAC :
- -2 jours avant l'amputation
- -1 jour avant l'amputation
- 1 heure avant l'amputation Les perfusions débuteront approximativement à la même heure que la 3e perfusion, avant l'amputation prévue.
Des échantillons de sang (environ 6 ml chacun) seront prélevés avant l'administration d'Ertapenem, simultanément avec des échantillons d'os et de tissus mous au moment de l'amputation et à la fin de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Diabète sucré ou maladie vasculaire périphérique
- Subir une amputation du genou avec ou sans gangrène
- Patients sans signes cliniques d'infection aiguë
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 cc/min
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ertapénem ou à d'autres médicaments de la même classe.
- Patients ayant présenté des réactions anaphylactiques aux bêta-lactamines.
- Troubles du SNC (par exemple, lésions cérébrales ou antécédents de convulsions).
- Patient traité avec d'autres antibiotiques au moins 72 heures.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes fertiles ne pratiquant pas de méthodes de contraception adéquates.
- Le patient ou son représentant légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
- Le patient a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au patient.
- Neutropénie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique : > x 2 limite supérieure.
- Un besoin de tout agent antibactérien systémique concomitant supplémentaire.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Le patient suit un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (par exemple, 20 mg ou plus de prednisone ou l'équivalent par jour)
- Le patient est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
niveaux de médicaments dans le sang, les tissus et les os
Délai: 3 jours chaque patient
|
3 jours chaque patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p1101v1
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