Penetrering af Ertapenem i knogler
12. juli 2007 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel
Penetrering af ertapenem i knogler hos patienter med diabetes mellitus eller perifere vaskulære sygdomme, som gennemgik bælgknæamputation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme penetrationsniveauerne af ertapenem i knoglevæv hos patienter med diabetes mellitus (D.M) eller perifere vaskulære sygdomme (P.V.D), der gennemgår amputation, og at korrelere temaet med koncentrationen af lægemidlet i blod og andet blødt væv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
12 patienter med D.M eller P.V.D, som gennemgår bælgknæamputation med eller uden koldbrand.
Inden for fire uger før amputationen vil en vaskulær profil blive bestemt ved Doppler, og hudperfusion vil blive bestemt ved transkutane ilttrykmålinger (TcPO2) på den dorsale side af midterfoden af det berørte lem.
Hver patient vil modtage 1 g Ertapenem i 100 ml normalt saltvand ved IV-infusion - i løbet af 30 minutter gennem IVAC:
- -2 dage før amputationen
- -1 dag før amputationen
- 1 time før amputation Infusionerne vil blive påbegyndt omtrent samtidig med den 3. infusion, før den planlagte amputation.
Blodprøver (ca. 6 ml hver) vil blive opsamlet før Ertapenem administration, samtidig med knogle- og bløddelsprøver på tidspunktet for amputation og ved slutningen af operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Diabetes mellitus eller perifer vaskulær sygdom
- Undergår amputation af bælgknæ med eller uden koldbrand
- Patienter uden kliniske tegn på akut infektion
- Kreatinin clearence mere end 60 cc/min
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ertapenem eller over for andre lægemidler i samme klasse.
- Patienter, der har påvist anafylaktiske reaktioner på betalaktamer.
- CNS-lidelser (f.eks. hjernelæsioner eller anfald).
- Patient behandlet med andre antibiotika i mindst 72 timer.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller fertile kvinder, der ikke praktiserer tilstrækkelige præventionsmetoder.
- Patient eller juridisk repræsentant for patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til patienten.
- Neutropeni
- Nyresvigt
- Leverinsufficiens: > x 2 øvre grænse.
- Et behov for ethvert yderligere samtidig systemisk antibakterielt middel.
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Patienten gennemgår immunsuppressiv behandling, herunder brug af højdosis kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller mere prednison eller tilsvarende pr. dag)
- Patienten er i en situation eller har en tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blod-, vævs- og knoglelægemiddelniveauer
Tidsramme: 3 dage hver patient
|
3 dage hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p1101v1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .