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厄他培南对骨的渗透

2007年7月12日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

厄他培南在患有糖尿病或外周血管疾病并接受过膝关节截肢术的患者中的骨渗透

该研究的目的是确定厄他培南在接受截肢的糖尿病 (D.M) 或外周血管疾病 (P.V.D) 患者骨组织中的渗透水平,并将主题与药物在血液和其他软组织中的浓度相关联

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

十二名患有 D.M 或 P.V.D 的患者正在接受带或不带坏疽的膝关节截肢术。

在截肢前 4 周内,将通过多普勒确定血管概况,并通过受影响肢体中足背侧的经皮氧分压测量 (TcPO2) 确定皮肤灌注。

每位患者将通过 IV 输注在 100 毫升生理盐水中接受 1 克厄他培南 - 通过 IVAC 在 30 分钟内:

  • -2 天前截肢
  • -1 天前截肢
  • 截肢前 1 小时输液将大约在第 3 次输液的同时开始,在计划的截肢之前。

将在厄他培南给药前采集血液样本(每份约 6 毫升),同时在截肢时和手术结束时采集骨骼和软组织样本

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列、18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
      • Afula、以色列
        • Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 糖尿病或外周血管疾病
  • 有或没有坏疽的膝关节截肢术
  • 无急性感染临床体征的患者
  • 肌酐清除率超过 60 毫升/分钟

排除标准:

  • 已知对厄他培南的任何成分或同类其他药物过敏。
  • 已证明对 β-内酰胺有过敏反应的患者。
  • CNS 疾病(例如,脑损伤或癫痫病史)。
  • 患者接受其他抗生素治疗至少 72 小时。
  • 未采取适当避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或生育期妇女。
  • 患者或患者的法定代表因任何原因无法提供书面知情同意书。
  • 患者有任何疾病史,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给患者服用研究药物带来额外风险。
  • 中性粒细胞减少症
  • 肾功能衰竭
  • 肝功能不全:> x 2 上限。
  • 需要任何其他伴随的全身性抗菌剂。
  • 预期寿命不到6个月
  • 患者正在接受免疫抑制治疗,包括使用高剂量皮质类固醇(例如,每天 20 毫克或更多泼尼松或等效药物)
  • 研究者认为,患者所处的情况或状况可能会影响最佳参与研究。
  • 参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液、组织和骨药物水平
大体时间:每个病人3天
每个病人3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ruth Kitzes、Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究完成 (预期的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月24日

首次发布 (估计)

2006年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年7月12日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • p1101v1

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