Penetracja ertapenemu do kości
12 lipca 2007 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel
Penetracja ertapenemu do kości u pacjentów z cukrzycą lub chorobami naczyń obwodowych po amputacji miechowej kolana
Celem pracy jest określenie stopnia penetracji ertapenemu do tkanek kostnych u pacjentów z cukrzycą (DM) lub chorobą naczyń obwodowych (P.V.D) poddawanych amputacji oraz korelacja tematu ze stężeniem leku we krwi i innych tkankach miękkich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów z DM lub PVD, którzy przechodzą amputację miechową kolana z lub bez gangreny.
W ciągu czterech tygodni przed amputacją profil naczyniowy zostanie określony za pomocą Dopplera, a perfuzja skóry zostanie określona za pomocą przezskórnych pomiarów ciśnienia tlenu (TcPO2) na grzbietowej stronie śródstopia chorej kończyny.
Każdy pacjent otrzyma 1 g ertapenemu w 100 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym - przez 30 minut przez IVAC:
- -2 dni przed amputacją
- -1 dzień przed amputacją
- 1 godzina przed amputacją Wlewy zostaną rozpoczęte mniej więcej w tym samym czasie co trzeci wlew, przed planowaną amputacją.
Próbki krwi (każda po około 6 ml) zostaną pobrane przed podaniem Ertapenemu, jednocześnie z próbkami kości i tkanek miękkich w momencie amputacji i na zakończenie operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Cukrzyca lub choroba naczyń obwodowych
- W trakcie amputacji miecha kolana z lub bez gangreny
- Pacjenci bez klinicznych objawów ostrej infekcji
- Klirens kreatyniny większy niż 60 cm3/min
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ertapenemu lub na inne leki z tej samej klasy.
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne na beta-laktamy.
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uszkodzenia mózgu lub drgawki w wywiadzie).
- Pacjent leczony innymi antybiotykami przez co najmniej 72 godziny.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi badanego leku.
- Neutropenia
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby: górna granica > x 2.
- Konieczność jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek dodatkowego ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjent jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym stosowania dużych dawek kortykosteroidów (np. 20 mg lub więcej prednizonu lub jego odpowiednika dziennie)
- Pacjent znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia leku we krwi, tkankach i kościach
Ramy czasowe: 3 dni dla każdego pacjenta
|
3 dni dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p1101v1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .