Penetrace ertapenemu do kosti
12. července 2007 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Penetrace ertapenemu do kosti u pacientů s diabetem mellitus nebo s onemocněním periferních cév, kteří prodělali podkolenní amputaci
Cílem studie je zjistit úrovně průniku ertapenemu do kostních tkání u pacientů s diabetem mellitus (D.M) nebo s periferními cévními chorobami (P.V.D) podstupujících amputaci a korelovat téma s koncentrací léčiva v krvi a jiných měkkých tkáních.
Přehled studie
Detailní popis
Dvanáct pacientů s D.M nebo P.V.D, kteří podstupují podkolenní amputaci s gangrénou nebo bez ní.
Během čtyř týdnů před amputací bude pomocí Dopplera stanoven vaskulární profil a kožní perfuze bude stanovena transkutánním měřením tlaku kyslíku (TcPO2) na dorzální straně střední části nohy postižené končetiny.
Každý pacient dostane 1 g ertapenemu ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózní infuzí - během 30 minut prostřednictvím IVAC:
- -2 dny před amputací
- -1 den před amputací
- 1 hodinu před amputací Infuze budou zahájeny přibližně ve stejnou dobu jako 3. infuze, před plánovanou amputací.
Před podáním Ertapenemu budou odebrány vzorky krve (každý přibližně 6 ml), současně se vzorky kostí a měkkých tkání v době amputace a na konci operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center INFECTIOUS DISEASES UNIT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Diabetes Mellitus neboli onemocnění periferních cév
- Absolvování podkolenní amputace s gangrénou nebo bez ní
- Pacienti bez klinických příznaků akutní infekce
- Clearance kreatininu více než 60 cc/min
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ertapenemu nebo na jiné léky ze stejné skupiny.
- Pacienti, u kterých byly prokázány anafylaktické reakce na beta-laktamy.
- Poruchy CNS (např. mozkové léze nebo anamnéza záchvatů).
- Pacient léčený jinými antibiotiky minimálně 72 hodin.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta není z jakéhokoli důvodu schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku pacientovi.
- Neutropenie
- Selhání ledvin
- Jaterní insuficience: > x 2 horní hranice.
- Potřeba jakékoli další souběžné systémové antibakteriální látky.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu, včetně užívání vysokých dávek kortikosteroidů (např. 20 mg nebo více prednisonu nebo ekvivalentu denně)
- Pacient je v situaci nebo má stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
- Účast v další klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny léků v krvi, tkáních a kostech
Časové okno: 3 dny pro každého pacienta
|
3 dny pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruth Kitzes, Clinical Pharmacology Unit, Carmel Medical Center, Haifa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p1101v1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .