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처방 방법 평가 프로젝트(PMAP)

2011년 5월 9일 업데이트: American Academy of Family Physicians
이 연구의 목적은 새로운 처방 방법(N-of-1 개입)이 일차 진료에 성공적으로 통합될 수 있는지 여부를 평가하고 이 처방 방법이 선택된 환자 건강 결과(예: 복약 순응도, 골관절염 또는 만성 속쓰림(GERD)의 통제되지 않거나 새로운 진단을 받은 환자의 약물 비용, 증상 관리, 의사/환자 방문 만족도 등).

연구 개요

상세 설명

의사의 현재 처방전 작성 행동은 대체로 교육과 경험에 기반한 정보에 입각한 결정입니다. 의사는 일반적으로 환자의 징후와 증상, 검사실 및 기타 임상 검사, 의사가 알 수 있는 기타 요인(예: 캡슐을 삼킬 수 없거나 장기간 직사광선에 노출되어야 함)을 평가합니다. , 처방된 약제에 대한 환자 반응의 증거 없이 처방할 약물을 선택합니다. 처방 의사는 임의의 기간 후에 처방의 효과를 평가하기 위해 고안된 후속 방문 또는 기타 절차의 형태로 추가 테스트를 통해 이 결정을 검증할지 여부를 결정할 수 있지만 다른 사용 가능한 에이전트와 비교하지는 않습니다. .

최신 약물을 지원하는 제약 회사의 공격적인 판촉 및 소비자 소매 광고에 대한 직접 광고를 포함하여 다른 영향이 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 워싱턴 대학교 의과대학에서 실시한 연구에 따르면 환자가 광고를 본 약에 대해 문의할 때 해당 약이 더 자주 처방되는 것으로 나타났습니다(Hollon 2005). 최선의 경우, 처방 작성은 결정 결과를 확인하기 위해 예정된 후속 조치와 함께 교육받은 추측입니다. 최악의 경우, 환자가 무반응자이거나 환자가 의사에게 알리지 않고 불리한 결과를 받아들이는 경우 환자에게 아무런 이점이 없는 모든 위험을 초래할 수 있습니다.

처방 결정을 위한 Opt-e-scrip 방법은 규제 승인을 위해 신약을 평가하는 데 사용되는 것과 사실상 동일한 방법입니다(즉, 체계적 오류를 줄이고, 무작위 변동을 줄이고, 평가의 정확도를 높이기 위한 통제된 실험). 그러나 과학적 조사 기술을 모집단에 적용하는 대신 이러한 방법을 개별 환자에게 적용합니다. Opt-e-scrip의 독점적인 방법은 개별 환자에게 특정 약제를 처방하기 전에 효과 및 안전성에 대한 치료 등급 내에서 대체 선택을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 이 경우 이미 시판된 의약품이고 비용 정보가 있기 때문에 둘 이상의 제제가 동등하게 안전하고 효과적인 경우 관련 요소로 비용을 신뢰할 수 있는 결정을 내릴 수 있습니다(2006).

초기 연구는 Opt-e-scrip 방법론이 골관절염, 위식도 역류 질환(GERD) 및 알레르기성 비염 환자의 개별 환자 수준에서 효능 및/또는 부작용을 기반으로 유사한 약물을 구별할 수 있음을 나타냅니다(Reitberg, Del Rio et 등 2002, Reitberg, Weiss 등 2005). 이 방법이 임상 치료에 얼마나 잘 통합될 수 있는지, 그리고 임상의와 환자가 일상적인 치료의 일부로 이 방법에 어떻게 반응하는지 확인해야 합니다. 이 프로젝트는 Opt-e-scrip 방법을 20개의 1차 의료 관행에 통합하는 것을 평가할 것입니다. 이 방법은 각각 새로운 진단을 받았거나 조절되지 않는 골관절염 및 GERD가 있는 30~40명의 환자에서 약물 선택을 지원하기 위해 이 방법을 사용할 것입니다.

연구의 특정 목표.

  • 1. (N-of-1) 중재 처방 방법이 1차 진료에 성공적으로 통합될 수 있는지 여부를 평가합니다.
  • 2. 개입 처방 방법의 사용이 골관절염 및 위식도 역류 질환 환자의 약물 선택을 변경하는지 여부를 결정합니다.
  • 3. 개입 방법이 복약 순응도에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 4. 개입 처방 방법이 약물 비용에 미치는 영향을 조사합니다.

참조

  1. Hollon, M. F. (2005). "소비자 직접 광고: 건강 증진에 대한 우연한 접근." Jama 293(16): 2030-3.
  2. Opt-e-scrip, I. (2006). 개개인에게 최적화된 처방, Opt-e-scrip. 2006.
  3. Reitberg, D.P., E. Del Rio, et al. (2002). "알레르기성 비염에 대한 단일 환자 약물 시험 방법론." Ann Pharmacother36(9): 1366-74.
  4. Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005). "약물 치료 최적화 및 위험 관리를 위한 단일 환자 시험의 발전." 약물 정보 저널 39: 119-124.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
  • 골관절염 또는 위식도 역류 질환의 새로운 진단 또는 조절되지 않는 증상
  • 새로운 진단 또는 조절되지 않는 골관절염인 경우, 환자는 무릎 또는 고관절에 상태가 있어야 합니다(격리할 필요 없음).

제외 기준:

  • 참여하기에는 너무 아프다
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 없음
  • 실명을 포함하여 영어를 읽을 수 없음
  • 치료 의사가 환자가 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태를 가지고 있다고 생각하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용 및 부작용(기준선, 3개월 및 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기준선, 3개월 및 6개월의 상태 및 건강 관련 문제(즉, 의사 방문 만족도, 자기효능감)의 증상
환자 약물 정보 및 3개월 및 6개월 처방 준수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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