- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393653
Proyecto de evaluación de métodos de prescripción (PMAP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento actual de prescripción de los médicos es en gran medida una decisión informada basada en la educación y la experiencia. Por lo general, el médico evalúa los signos y síntomas de la presentación de un paciente, las pruebas de laboratorio y otras pruebas clínicas, y otros factores que el médico puede conocer (por ejemplo, la incapacidad para tragar cápsulas o el requisito de estar expuesto a la luz solar directa durante un período prolongado) , y elige un fármaco para prescribir sin evidencia de respuesta del paciente al agente prescrito. El médico que prescribe puede o no decidir validar esta decisión mediante pruebas adicionales en forma de visitas de seguimiento u otros procedimientos diseñados para evaluar la eficacia de la prescripción después de un período de tiempo arbitrario, pero no comparativamente con otros agentes disponibles. .
Otras influencias pueden afectar la decisión, incluidas las promociones agresivas de las compañías farmacéuticas en apoyo de su último medicamento y la publicidad minorista directa al consumidor. Los estudios realizados por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington han demostrado que cuando los pacientes simplemente preguntan sobre un fármaco del que han visto publicidad, ese fármaco se prescribe con mayor frecuencia (Hollon 2005). En el mejor de los casos, escribir una receta es una conjetura informada con un seguimiento programado para verificar los resultados de la decisión. En el peor de los casos, puede resultar en todo riesgo sin ningún beneficio para el paciente si el paciente no responde, o si el paciente acepta un resultado adverso sin informar al médico.
El método Opt-e-scrip para determinar recetas es prácticamente el mismo método que se usa para evaluar nuevos medicamentos para su aprobación regulatoria (es decir, experimentos controlados para reducir el error sistemático, reducir la variación aleatoria, aumentar la precisión de la evaluación). Sin embargo, en lugar de aplicar las técnicas de investigación científica a las poblaciones, estos métodos se aplican al paciente individual. Los métodos patentados de Opt-e-scrip se utilizan para evaluar las opciones alternativas dentro de una clase terapéutica en cuanto a eficacia y seguridad antes de prescribir un agente específico para un paciente individual. En este caso, sin embargo, debido a que los medicamentos ya están comercializados y se dispone de información sobre costos, cuando dos o más agentes son igualmente seguros y efectivos, se puede tomar una decisión confiable sobre el costo como factor relevante (2006).
Los estudios iniciales indican que la metodología Opt-e-scrip puede distinguir entre medicamentos similares en función de la eficacia y/o los efectos secundarios a nivel de paciente individual en pacientes con osteoartritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y rinitis alérgica (Reitberg, Del Rio et al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Queda por ver qué tan bien se puede integrar este método en la atención clínica y cómo los médicos y los pacientes responden al método como parte de la atención de rutina. Este proyecto evaluará la integración del método Opt-e-scrip en 20 prácticas de atención primaria que usarán el método para ayudar con la selección de medicamentos en 30 a 40 pacientes con un nuevo diagnóstico o osteoartritis no controlada y ERGE.
Objetivos Específicos de Estudio.
- 1. Evaluar si el método de prescripción de intervención (N-de-1) puede integrarse con éxito en las prácticas de atención primaria.
- 2. Determinar si el uso del método de prescripción de intervención cambia la selección de medicamentos para pacientes con osteoartritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- 3. Examinar los efectos del método de intervención sobre el cumplimiento de la medicación.
- 4. Examinar los efectos del método de prescripción de intervención sobre los costos de medicamentos.
Referencias
- Hollon, MF (2005). "Publicidad directa al consumidor: un enfoque aleatorio para la promoción de la salud". Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-script, I. (2006). Optimizando cada prescripción al individuo, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, D. P., E. Del Rio, et al. (2002). "Metodología de ensayo de fármacos en un solo paciente para la rinitis alérgica". Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005). "Avances en ensayos de un solo paciente para la optimización del tratamiento farmacológico y la gestión de riesgos". Diario de información sobre drogas 39: 119-124.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- capaz de dar consentimiento informado
- un nuevo diagnóstico o síntomas no controlados de osteoartritis o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- si es un nuevo diagnóstico o osteoartritis no controlada, el paciente debe tener una afección en la rodilla o la cadera (no es necesario aislarlo)
Criterio de exclusión:
- demasiado enfermo para participar
- no es capaz de dar su consentimiento informado
- no se puede contactar por teléfono para el seguimiento del estudio
- incapaz de leer inglés, incluida la ceguera
- si el médico tratante considera que el paciente tiene condiciones médicas que harían que el paciente se pusiera en riesgo por la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Efectos secundarios y eventos adversos (línea de base, 3 y 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Síntomas de la afección y problemas relacionados con la salud (es decir, satisfacción de la visita al médico, autoeficacia) al inicio, a los 3 y 6 meses
|
Información sobre la medicación del paciente y cumplimiento de la(s) prescripción(es) a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-016
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