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Proyecto de evaluación de métodos de prescripción (PMAP)

9 de mayo de 2011 actualizado por: American Academy of Family Physicians
El propósito de este estudio es evaluar si un nuevo método de prescripción (intervención N-de-1) se puede integrar con éxito en las prácticas de atención primaria y examinar los efectos de este método de prescripción en los resultados de salud de pacientes seleccionados (p. ej., cumplimiento de la medicación, costos de medicamentos, manejo de síntomas, satisfacción de la visita médico/paciente, etc.) en pacientes con un diagnóstico nuevo o no controlado de osteoartritis o acidez estomacal crónica (ERGE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El comportamiento actual de prescripción de los médicos es en gran medida una decisión informada basada en la educación y la experiencia. Por lo general, el médico evalúa los signos y síntomas de la presentación de un paciente, las pruebas de laboratorio y otras pruebas clínicas, y otros factores que el médico puede conocer (por ejemplo, la incapacidad para tragar cápsulas o el requisito de estar expuesto a la luz solar directa durante un período prolongado) , y elige un fármaco para prescribir sin evidencia de respuesta del paciente al agente prescrito. El médico que prescribe puede o no decidir validar esta decisión mediante pruebas adicionales en forma de visitas de seguimiento u otros procedimientos diseñados para evaluar la eficacia de la prescripción después de un período de tiempo arbitrario, pero no comparativamente con otros agentes disponibles. .

Otras influencias pueden afectar la decisión, incluidas las promociones agresivas de las compañías farmacéuticas en apoyo de su último medicamento y la publicidad minorista directa al consumidor. Los estudios realizados por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington han demostrado que cuando los pacientes simplemente preguntan sobre un fármaco del que han visto publicidad, ese fármaco se prescribe con mayor frecuencia (Hollon 2005). En el mejor de los casos, escribir una receta es una conjetura informada con un seguimiento programado para verificar los resultados de la decisión. En el peor de los casos, puede resultar en todo riesgo sin ningún beneficio para el paciente si el paciente no responde, o si el paciente acepta un resultado adverso sin informar al médico.

El método Opt-e-scrip para determinar recetas es prácticamente el mismo método que se usa para evaluar nuevos medicamentos para su aprobación regulatoria (es decir, experimentos controlados para reducir el error sistemático, reducir la variación aleatoria, aumentar la precisión de la evaluación). Sin embargo, en lugar de aplicar las técnicas de investigación científica a las poblaciones, estos métodos se aplican al paciente individual. Los métodos patentados de Opt-e-scrip se utilizan para evaluar las opciones alternativas dentro de una clase terapéutica en cuanto a eficacia y seguridad antes de prescribir un agente específico para un paciente individual. En este caso, sin embargo, debido a que los medicamentos ya están comercializados y se dispone de información sobre costos, cuando dos o más agentes son igualmente seguros y efectivos, se puede tomar una decisión confiable sobre el costo como factor relevante (2006).

Los estudios iniciales indican que la metodología Opt-e-scrip puede distinguir entre medicamentos similares en función de la eficacia y/o los efectos secundarios a nivel de paciente individual en pacientes con osteoartritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y rinitis alérgica (Reitberg, Del Rio et al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Queda por ver qué tan bien se puede integrar este método en la atención clínica y cómo los médicos y los pacientes responden al método como parte de la atención de rutina. Este proyecto evaluará la integración del método Opt-e-scrip en 20 prácticas de atención primaria que usarán el método para ayudar con la selección de medicamentos en 30 a 40 pacientes con un nuevo diagnóstico o osteoartritis no controlada y ERGE.

Objetivos Específicos de Estudio.

  • 1. Evaluar si el método de prescripción de intervención (N-de-1) puede integrarse con éxito en las prácticas de atención primaria.
  • 2. Determinar si el uso del método de prescripción de intervención cambia la selección de medicamentos para pacientes con osteoartritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • 3. Examinar los efectos del método de intervención sobre el cumplimiento de la medicación.
  • 4. Examinar los efectos del método de prescripción de intervención sobre los costos de medicamentos.

Referencias

  1. Hollon, MF (2005). "Publicidad directa al consumidor: un enfoque aleatorio para la promoción de la salud". Jama 293(16): 2030-3.
  2. Opt-e-script, I. (2006). Optimizando cada prescripción al individuo, Opt-e-scrip. 2006.
  3. Reitberg, D. P., E. Del Rio, et al. (2002). "Metodología de ensayo de fármacos en un solo paciente para la rinitis alérgica". Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
  4. Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005). "Avances en ensayos de un solo paciente para la optimización del tratamiento farmacológico y la gestión de riesgos". Diario de información sobre drogas 39: 119-124.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • capaz de dar consentimiento informado
  • un nuevo diagnóstico o síntomas no controlados de osteoartritis o enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • si es un nuevo diagnóstico o osteoartritis no controlada, el paciente debe tener una afección en la rodilla o la cadera (no es necesario aislarlo)

Criterio de exclusión:

  • demasiado enfermo para participar
  • no es capaz de dar su consentimiento informado
  • no se puede contactar por teléfono para el seguimiento del estudio
  • incapaz de leer inglés, incluida la ceguera
  • si el médico tratante considera que el paciente tiene condiciones médicas que harían que el paciente se pusiera en riesgo por la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos secundarios y eventos adversos (línea de base, 3 y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Síntomas de la afección y problemas relacionados con la salud (es decir, satisfacción de la visita al médico, autoeficacia) al inicio, a los 3 y 6 meses
Información sobre la medicación del paciente y cumplimiento de la(s) prescripción(es) a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método de prescripción N-de-1

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