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Projekt zur Bewertung von Verschreibungsmethoden (PMAP)

9. Mai 2011 aktualisiert von: American Academy of Family Physicians
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine neuartige Verschreibungsmethode (N-of-1-Intervention) erfolgreich in die Hausarztpraxis integriert werden kann, und die Auswirkungen dieser Verschreibungsmethode auf ausgewählte Gesundheitsergebnisse der Patienten (z. B. Medikations-Compliance, Medikamentenkosten, Symptommanagement, Zufriedenheit mit dem Arzt-/Patientenbesuch usw.) bei Patienten mit einer unkontrollierten oder neuen Diagnose von Osteoarthritis oder chronischem Sodbrennen (GERD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Verhalten von Ärzten beim Verschreiben von Rezepten ist weitgehend eine informierte Entscheidung, die auf Ausbildung und Erfahrung basiert. Der Arzt beurteilt in der Regel die Anzeichen und Symptome einer Patientenvorstellung, Labor- und andere klinische Tests sowie andere Faktoren, die dem Arzt möglicherweise bekannt sind (z. , und wählt ein Medikament zur Verschreibung aus, ohne dass der Patient auf das verschriebene Mittel anspricht. Der verschreibende Arzt kann sich entscheiden, diese Entscheidung durch zusätzliche Tests in Form von Nachuntersuchungen oder anderen Verfahren zu validieren, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Verschreibung nach einem beliebigen Zeitraum zu bewerten, jedoch nicht im Vergleich zu anderen verfügbaren Mitteln .

Andere Einflüsse können die Entscheidung beeinflussen, einschließlich aggressiver Werbeaktionen von Pharmaunternehmen zur Unterstützung ihrer neuesten Medikamente und direkter Einzelhandelswerbung für Verbraucher. Studien der University of Washington Medical School haben gezeigt, dass, wenn Patienten lediglich nach einem Medikament fragen, für das sie Werbung gesehen haben, dieses Medikament dann häufiger verschrieben wird (Hollon 2005). Im besten Fall ist das Schreiben von Rezepten eine fundierte Vermutung mit einer geplanten Nachuntersuchung, um die Ergebnisse der Entscheidung zu überprüfen. Im schlimmsten Fall kann es zu allen Risiken ohne Nutzen für den Patienten führen, wenn der Patient nicht anspricht oder wenn der Patient ein unerwünschtes Ergebnis akzeptiert, ohne den Arzt zu informieren.

Die Opt-e-Scrip-Methode zur Bestimmung von Rezepten ist praktisch die gleiche Methode, die verwendet wird, um neue Medikamente für die behördliche Zulassung zu bewerten (d. h. kontrollierte Experimente, um systematische Fehler zu reduzieren, zufällige Variationen zu reduzieren, die Genauigkeit der Bewertung zu erhöhen). Anstatt jedoch die Techniken der wissenschaftlichen Untersuchung auf Populationen anzuwenden, werden diese Methoden auf den einzelnen Patienten angewendet. Die proprietären Methoden von Opt-e-scrip werden verwendet, um alternative Möglichkeiten innerhalb einer therapeutischen Klasse auf Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, bevor ein bestimmtes Mittel für einen einzelnen Patienten verschrieben wird. In diesem Fall kann jedoch, da die Medikamente bereits vermarktet sind und Kosteninformationen verfügbar sind, eine zuverlässige Entscheidung über die Kosten als relevanter Faktor getroffen werden, wenn zwei oder mehr Wirkstoffe gleichermaßen sicher und wirksam sind (2006).

Erste Studien weisen darauf hin, dass die Opt-e-scrip-Methodik bei Patienten mit Arthrose, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und allergischer Rhinitis zwischen ähnlichen Medikamenten basierend auf Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen auf individueller Patientenebene unterscheiden kann (Reitberg, Del Rio et al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Es bleibt abzuwarten, wie gut sich diese Methode in die klinische Versorgung integrieren lässt und wie Kliniker und Patienten auf die Methode im Rahmen der Routineversorgung ansprechen. Dieses Projekt wird die Integration der Opt-e-scrip-Methode in 20 Hausarztpraxen bewerten, die die Methode jeweils zur Unterstützung der Medikamentenauswahl bei 30 bis 40 Patienten mit einer neuen Diagnose oder unkontrollierter Osteoarthritis und GERD verwenden werden.

Spezifische Studienziele.

  • 1. Bewerten Sie, ob die (N-von-1)-Interventionsverschreibungsmethode erfolgreich in die Primärversorgungspraxis integriert werden kann.
  • 2. Bestimmen Sie, ob die Verwendung der Interventionsverschreibungsmethode die Medikamentenauswahl für Patienten mit Osteoarthritis und gastroösophagealer Refluxkrankheit verändert.
  • 3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionsmethode auf die Medikations-Compliance.
  • 4. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionsrezeptmethode auf die Medikamentenkosten.

Verweise

  1. Hollon, MF (2005). "Direct-to-Consumer-Werbung: ein willkürlicher Ansatz zur Gesundheitsförderung." Jama 293(16): 2030-3.
  2. Opt-e-script, I. (2006). Optimieren Sie jedes Rezept auf das Individuum, Opt-e-scrip. 2006.
  3. Reitberg, D. P., E. Del Rio, et al. (2002). "Methodik für Einzelpatienten-Medikamentenstudien bei allergischer Rhinitis." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
  4. Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005). "Fortschritte bei Einzelpatientenstudien zur Optimierung der Arzneimittelbehandlung und zum Risikomanagement." Drug Information Journal 39: 119-124.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • eine neue Diagnose oder unkontrollierte Symptome von Osteoarthritis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Bei neuer Diagnose oder unkontrollierter Osteoarthritis muss der Patient einen Zustand in Knie oder Hüfte haben (muss nicht isoliert werden)

Ausschlusskriterien:

  • zu krank um mitzumachen
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Telefonische Erreichbarkeit zur Studiennachbereitung nicht möglich
  • unfähig Englisch zu lesen, einschließlich Blindheit
  • wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der Patient unter medizinischen Bedingungen leidet, die dazu führen würden, dass der Patient durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse (Baseline, 3 und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zustandssymptome und gesundheitsbezogene Probleme (d. h. Zufriedenheit mit dem Arztbesuch, Selbstwirksamkeit) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Medikationsinformationen des Patienten und Einhaltung der Verschreibung(en) nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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