- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00393653
Projekt zur Bewertung von Verschreibungsmethoden (PMAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Verhalten von Ärzten beim Verschreiben von Rezepten ist weitgehend eine informierte Entscheidung, die auf Ausbildung und Erfahrung basiert. Der Arzt beurteilt in der Regel die Anzeichen und Symptome einer Patientenvorstellung, Labor- und andere klinische Tests sowie andere Faktoren, die dem Arzt möglicherweise bekannt sind (z. , und wählt ein Medikament zur Verschreibung aus, ohne dass der Patient auf das verschriebene Mittel anspricht. Der verschreibende Arzt kann sich entscheiden, diese Entscheidung durch zusätzliche Tests in Form von Nachuntersuchungen oder anderen Verfahren zu validieren, die darauf abzielen, die Wirksamkeit der Verschreibung nach einem beliebigen Zeitraum zu bewerten, jedoch nicht im Vergleich zu anderen verfügbaren Mitteln .
Andere Einflüsse können die Entscheidung beeinflussen, einschließlich aggressiver Werbeaktionen von Pharmaunternehmen zur Unterstützung ihrer neuesten Medikamente und direkter Einzelhandelswerbung für Verbraucher. Studien der University of Washington Medical School haben gezeigt, dass, wenn Patienten lediglich nach einem Medikament fragen, für das sie Werbung gesehen haben, dieses Medikament dann häufiger verschrieben wird (Hollon 2005). Im besten Fall ist das Schreiben von Rezepten eine fundierte Vermutung mit einer geplanten Nachuntersuchung, um die Ergebnisse der Entscheidung zu überprüfen. Im schlimmsten Fall kann es zu allen Risiken ohne Nutzen für den Patienten führen, wenn der Patient nicht anspricht oder wenn der Patient ein unerwünschtes Ergebnis akzeptiert, ohne den Arzt zu informieren.
Die Opt-e-Scrip-Methode zur Bestimmung von Rezepten ist praktisch die gleiche Methode, die verwendet wird, um neue Medikamente für die behördliche Zulassung zu bewerten (d. h. kontrollierte Experimente, um systematische Fehler zu reduzieren, zufällige Variationen zu reduzieren, die Genauigkeit der Bewertung zu erhöhen). Anstatt jedoch die Techniken der wissenschaftlichen Untersuchung auf Populationen anzuwenden, werden diese Methoden auf den einzelnen Patienten angewendet. Die proprietären Methoden von Opt-e-scrip werden verwendet, um alternative Möglichkeiten innerhalb einer therapeutischen Klasse auf Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, bevor ein bestimmtes Mittel für einen einzelnen Patienten verschrieben wird. In diesem Fall kann jedoch, da die Medikamente bereits vermarktet sind und Kosteninformationen verfügbar sind, eine zuverlässige Entscheidung über die Kosten als relevanter Faktor getroffen werden, wenn zwei oder mehr Wirkstoffe gleichermaßen sicher und wirksam sind (2006).
Erste Studien weisen darauf hin, dass die Opt-e-scrip-Methodik bei Patienten mit Arthrose, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und allergischer Rhinitis zwischen ähnlichen Medikamenten basierend auf Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen auf individueller Patientenebene unterscheiden kann (Reitberg, Del Rio et al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Es bleibt abzuwarten, wie gut sich diese Methode in die klinische Versorgung integrieren lässt und wie Kliniker und Patienten auf die Methode im Rahmen der Routineversorgung ansprechen. Dieses Projekt wird die Integration der Opt-e-scrip-Methode in 20 Hausarztpraxen bewerten, die die Methode jeweils zur Unterstützung der Medikamentenauswahl bei 30 bis 40 Patienten mit einer neuen Diagnose oder unkontrollierter Osteoarthritis und GERD verwenden werden.
Spezifische Studienziele.
- 1. Bewerten Sie, ob die (N-von-1)-Interventionsverschreibungsmethode erfolgreich in die Primärversorgungspraxis integriert werden kann.
- 2. Bestimmen Sie, ob die Verwendung der Interventionsverschreibungsmethode die Medikamentenauswahl für Patienten mit Osteoarthritis und gastroösophagealer Refluxkrankheit verändert.
- 3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionsmethode auf die Medikations-Compliance.
- 4. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionsrezeptmethode auf die Medikamentenkosten.
Verweise
- Hollon, MF (2005). "Direct-to-Consumer-Werbung: ein willkürlicher Ansatz zur Gesundheitsförderung." Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-script, I. (2006). Optimieren Sie jedes Rezept auf das Individuum, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, D. P., E. Del Rio, et al. (2002). "Methodik für Einzelpatienten-Medikamentenstudien bei allergischer Rhinitis." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005). "Fortschritte bei Einzelpatientenstudien zur Optimierung der Arzneimittelbehandlung und zum Risikomanagement." Drug Information Journal 39: 119-124.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- eine neue Diagnose oder unkontrollierte Symptome von Osteoarthritis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit
- Bei neuer Diagnose oder unkontrollierter Osteoarthritis muss der Patient einen Zustand in Knie oder Hüfte haben (muss nicht isoliert werden)
Ausschlusskriterien:
- zu krank um mitzumachen
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Telefonische Erreichbarkeit zur Studiennachbereitung nicht möglich
- unfähig Englisch zu lesen, einschließlich Blindheit
- wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der Patient unter medizinischen Bedingungen leidet, die dazu führen würden, dass der Patient durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse (Baseline, 3 und 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zustandssymptome und gesundheitsbezogene Probleme (d. h. Zufriedenheit mit dem Arztbesuch, Selbstwirksamkeit) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
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Medikationsinformationen des Patienten und Einhaltung der Verschreibung(en) nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-016
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