- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00393653
Projekt oceny metod przepisywania (PMAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne zachowanie lekarzy związane z wypisywaniem recept jest w dużej mierze świadomą decyzją opartą na wykształceniu i doświadczeniu. Lekarz zazwyczaj ocenia objawy przedmiotowe i podmiotowe prezentacji pacjenta, badania laboratoryjne i inne badania kliniczne oraz inne czynniki, które mogą być mu znane (np. i wybiera lek do przepisania bez dowodów odpowiedzi pacjenta na przepisany środek. Lekarz przepisujący może, ale nie musi, zdecydować o potwierdzeniu tej decyzji dodatkowymi badaniami w postaci wizyt kontrolnych lub innych procedur, które mają na celu ocenę skuteczności recepty po pewnym arbitralnym okresie czasu, ale nie w porównaniu z innymi dostępnymi środkami .
Na decyzję mogą mieć wpływ inne czynniki, w tym agresywne promocje firm farmaceutycznych wspierające ich najnowsze leki oraz reklamy skierowane bezpośrednio do konsumentów. Badania przeprowadzone przez University of Washington Medical School wykazały, że gdy pacjenci po prostu pytają o lek, którego reklamę widzieli, lek ten jest częściej przepisywany (Hollon 2005). W najlepszym przypadku wypisywanie recept to świadome przypuszczenie z zaplanowaną kontynuacją w celu zweryfikowania wyników decyzji. W najgorszym przypadku może to wiązać się z wszelkim ryzykiem bez korzyści dla pacjenta, jeśli pacjent nie reaguje lub jeśli pacjent zaakceptuje niepożądany wynik bez informowania lekarza.
Metoda Opt-e-scrip do określania recept jest praktycznie tą samą metodą, która jest stosowana do oceny nowych leków do zatwierdzenia przez organy regulacyjne (tj. kontrolowane eksperymenty w celu zmniejszenia błędu systematycznego, zmniejszenia losowej zmienności, zwiększenia precyzji oceny). Jednak zamiast stosowania technik badań naukowych do populacji, metody te stosuje się do indywidualnego pacjenta. Zastrzeżone metody Opt-e-scrip służą do oceny alternatywnych wyborów w ramach klasy terapeutycznej pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przed przepisaniem konkretnego środka dla indywidualnego pacjenta. Jednak w tym przypadku, ponieważ leki są już dostępne na rynku i dostępne są informacje o kosztach, gdy dwa lub więcej środków jest jednakowo bezpiecznych i skutecznych, można wiarygodnie podjąć decyzję na podstawie kosztów jako istotnego czynnika (2006).
Wstępne badania wskazują, że metodologia Opt-e-scrip umożliwia rozróżnienie podobnych leków na podstawie skuteczności i/lub skutków ubocznych na poziomie poszczególnych pacjentów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobą refluksową przełyku (GERD) i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (Reitberg, Del Rio i in. wsp. 2002; Reitberg, Weiss i wsp. 2005). Dopiero okaże się, jak dobrze tę metodę można zintegrować z opieką kliniczną i jak klinicyści i pacjenci reagują na tę metodę w ramach rutynowej opieki. Ten projekt oceni integrację metody Opt-e-scrip z 20 praktykami podstawowej opieki zdrowotnej, z których każda będzie wykorzystywać tę metodę jako pomoc w doborze leków u 30 do 40 pacjentów z nową diagnozą lub niekontrolowaną chorobą zwyrodnieniową stawów i GERD.
Szczegółowe cele studiów.
- 1. Oceń, czy metoda przepisywania interwencji (N-of-1) może być z powodzeniem zintegrowana z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej.
- 2. Ustalenie, czy zastosowanie metody interwencyjnej na receptę zmienia dobór leków u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobą refluksową przełyku.
- 3. Zbadaj wpływ metody interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
- 4. Zbadaj wpływ metody interwencyjnej na receptę na koszty leków.
Bibliografia
- Hollon, MF (2005). „Reklama skierowana bezpośrednio do konsumenta: przypadkowe podejście do promocji zdrowia”. Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-scrip, I. (2006). Optymalizacja każdej recepty do indywidualnych potrzeb, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, DP, E. Del Rio i in. (2002). „Metodologia badania leku u jednego pacjenta w przypadku alergicznego nieżytu nosa”. Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, DP, SL Weiss i in. (2005). „Postępy w badaniach pojedynczych pacjentów w celu optymalizacji leczenia farmakologicznego i zarządzania ryzykiem”. Dziennik Informacji o Lekach 39: 119-124.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- nowa diagnoza lub niekontrolowane objawy choroby zwyrodnieniowej stawów lub choroby refluksowej przełyku
- w przypadku nowej diagnozy lub niekontrolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów pacjent musi mieć chorobę w kolanie lub biodrze (nie musi być izolowany)
Kryteria wyłączenia:
- zbyt chory, by wziąć w nim udział
- niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- nie ma możliwości kontaktu telefonicznego w celu kontynuacji badania
- niezdolność do czytania po angielsku, w tym ślepota
- jeśli lekarz prowadzący uzna, że u pacjenta występują schorzenia, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane (linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Objawy stanu i problemów zdrowotnych (tj. satysfakcja z wizyty u lekarza, poczucie własnej skuteczności) na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Informacje o lekach pacjenta i przestrzeganie zaleceń (recept) po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda na receptę N-of-1
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Ładunek wirusowy | Monitorowanie punktu opiekiKenia, Uganda
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación...ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymChile
-
University of California, San FranciscoZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUrazyStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ZakończonyNadciśnienie | Przewlekłe choroby nerekStany Zjednoczone
-
Ionetix CorporationRekrutacyjnyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Choroby okluzyjne tętnicStany Zjednoczone
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Zachowanie nastolatkówKenia