Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oceny metod przepisywania (PMAP)

9 maja 2011 zaktualizowane przez: American Academy of Family Physicians
Celem tego badania jest ocena, czy nowa metoda przepisywania (interwencja N-of-1) może być z powodzeniem zintegrowana z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej oraz zbadanie wpływu tej metody przepisywania na wybrane wyniki zdrowotne pacjentów (np. kosztów leczenia, leczenia objawów, zadowolenia z wizyty lekarza/pacjenta itp.) u pacjentów z niekontrolowaną lub nową diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów lub przewlekłej zgagi (GERD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne zachowanie lekarzy związane z wypisywaniem recept jest w dużej mierze świadomą decyzją opartą na wykształceniu i doświadczeniu. Lekarz zazwyczaj ocenia objawy przedmiotowe i podmiotowe prezentacji pacjenta, badania laboratoryjne i inne badania kliniczne oraz inne czynniki, które mogą być mu znane (np. i wybiera lek do przepisania bez dowodów odpowiedzi pacjenta na przepisany środek. Lekarz przepisujący może, ale nie musi, zdecydować o potwierdzeniu tej decyzji dodatkowymi badaniami w postaci wizyt kontrolnych lub innych procedur, które mają na celu ocenę skuteczności recepty po pewnym arbitralnym okresie czasu, ale nie w porównaniu z innymi dostępnymi środkami .

Na decyzję mogą mieć wpływ inne czynniki, w tym agresywne promocje firm farmaceutycznych wspierające ich najnowsze leki oraz reklamy skierowane bezpośrednio do konsumentów. Badania przeprowadzone przez University of Washington Medical School wykazały, że gdy pacjenci po prostu pytają o lek, którego reklamę widzieli, lek ten jest częściej przepisywany (Hollon 2005). W najlepszym przypadku wypisywanie recept to świadome przypuszczenie z zaplanowaną kontynuacją w celu zweryfikowania wyników decyzji. W najgorszym przypadku może to wiązać się z wszelkim ryzykiem bez korzyści dla pacjenta, jeśli pacjent nie reaguje lub jeśli pacjent zaakceptuje niepożądany wynik bez informowania lekarza.

Metoda Opt-e-scrip do określania recept jest praktycznie tą samą metodą, która jest stosowana do oceny nowych leków do zatwierdzenia przez organy regulacyjne (tj. kontrolowane eksperymenty w celu zmniejszenia błędu systematycznego, zmniejszenia losowej zmienności, zwiększenia precyzji oceny). Jednak zamiast stosowania technik badań naukowych do populacji, metody te stosuje się do indywidualnego pacjenta. Zastrzeżone metody Opt-e-scrip służą do oceny alternatywnych wyborów w ramach klasy terapeutycznej pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przed przepisaniem konkretnego środka dla indywidualnego pacjenta. Jednak w tym przypadku, ponieważ leki są już dostępne na rynku i dostępne są informacje o kosztach, gdy dwa lub więcej środków jest jednakowo bezpiecznych i skutecznych, można wiarygodnie podjąć decyzję na podstawie kosztów jako istotnego czynnika (2006).

Wstępne badania wskazują, że metodologia Opt-e-scrip umożliwia rozróżnienie podobnych leków na podstawie skuteczności i/lub skutków ubocznych na poziomie poszczególnych pacjentów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobą refluksową przełyku (GERD) i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (Reitberg, Del Rio i in. wsp. 2002; Reitberg, Weiss i wsp. 2005). Dopiero okaże się, jak dobrze tę metodę można zintegrować z opieką kliniczną i jak klinicyści i pacjenci reagują na tę metodę w ramach rutynowej opieki. Ten projekt oceni integrację metody Opt-e-scrip z 20 praktykami podstawowej opieki zdrowotnej, z których każda będzie wykorzystywać tę metodę jako pomoc w doborze leków u 30 do 40 pacjentów z nową diagnozą lub niekontrolowaną chorobą zwyrodnieniową stawów i GERD.

Szczegółowe cele studiów.

  • 1. Oceń, czy metoda przepisywania interwencji (N-of-1) może być z powodzeniem zintegrowana z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej.
  • 2. Ustalenie, czy zastosowanie metody interwencyjnej na receptę zmienia dobór leków u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobą refluksową przełyku.
  • 3. Zbadaj wpływ metody interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • 4. Zbadaj wpływ metody interwencyjnej na receptę na koszty leków.

Bibliografia

  1. Hollon, MF (2005). „Reklama skierowana bezpośrednio do konsumenta: przypadkowe podejście do promocji zdrowia”. Jama 293(16): 2030-3.
  2. Opt-e-scrip, I. (2006). Optymalizacja każdej recepty do indywidualnych potrzeb, Opt-e-scrip. 2006.
  3. Reitberg, DP, E. Del Rio i in. (2002). „Metodologia badania leku u jednego pacjenta w przypadku alergicznego nieżytu nosa”. Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
  4. Reitberg, DP, SL Weiss i in. (2005). „Postępy w badaniach pojedynczych pacjentów w celu optymalizacji leczenia farmakologicznego i zarządzania ryzykiem”. Dziennik Informacji o Lekach 39: 119-124.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • nowa diagnoza lub niekontrolowane objawy choroby zwyrodnieniowej stawów lub choroby refluksowej przełyku
  • w przypadku nowej diagnozy lub niekontrolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów pacjent musi mieć chorobę w kolanie lub biodrze (nie musi być izolowany)

Kryteria wyłączenia:

  • zbyt chory, by wziąć w nim udział
  • niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • nie ma możliwości kontaktu telefonicznego w celu kontynuacji badania
  • niezdolność do czytania po angielsku, w tym ślepota
  • jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​u pacjenta występują schorzenia, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane (linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Objawy stanu i problemów zdrowotnych (tj. satysfakcja z wizyty u lekarza, poczucie własnej skuteczności) na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Informacje o lekach pacjenta i przestrzeganie zaleceń (recept) po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda na receptę N-of-1

3
Subskrybuj