- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393653
Prescription Methods Assessment Project (PMAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægers nuværende receptskrivningsadfærd er stort set en informeret beslutning baseret på uddannelse og erfaring. Lægen vurderer typisk tegn og symptomer på en patientpræsentation, laboratorie- og andre kliniske tests og andre faktorer, der kan være kendt af lægen (f.eks. manglende evne til at sluge kapsler eller et krav om at være i direkte sollys i en længere periode) , og vælger et lægemiddel at ordinere uden bevis for patientens reaktion på det ordinerede middel. Den ordinerende læge kan eller kan ikke beslutte at validere denne beslutning ved yderligere test i form af opfølgende besøg eller andre procedurer, der er designet til at vurdere effektiviteten af recepten efter en vilkårlig periode, men ikke sammenlignet med andre tilgængelige midler. .
Andre påvirkninger kan påvirke beslutningen, herunder aggressive kampagner fra farmaceutiske virksomheder til støtte for deres seneste medicin og direkte til forbrugerreklamer. Undersøgelser udført af University of Washington Medical School har vist, at når patienter blot spørger om et lægemiddel, som de har set reklamer for, bliver det oftere ordineret (Hollon 2005). Når det er bedst, er receptskrivning et kvalificeret gæt med en planlagt opfølgning for at verificere resultaterne af beslutningen. I værste fald kan det resultere i alle risici uden nogen fordel for patienten, hvis patienten ikke reagerer, eller hvis patienten accepterer et negativt resultat uden at informere lægen.
Opt-e-scrip-metoden til bestemmelse af recepter er stort set den samme metode, som bruges til at vurdere nye lægemidler til myndighedsgodkendelse (dvs. kontrollerede eksperimenter for at reducere systematiske fejl, reducere tilfældig variation, øge præcisionen af vurderingen). Men i stedet for at anvende videnskabelige undersøgelsesteknikker på populationer, anvendes disse metoder til den enkelte patient. Opt-e-scrips proprietære metoder bruges til at vurdere alternative valg inden for en terapeutisk klasse for effektivitet og sikkerhed, før der ordineres et specifikt middel til en individuel patient. I dette tilfælde, fordi lægemidlerne allerede er markedsført og omkostningsinformation er tilgængelig, når to eller flere midler er lige sikre og effektive, kan der imidlertid træffes en pålidelig beslutning om omkostninger som en relevant faktor (2006).
Indledende undersøgelser indikerer, at Opt-e-scrip-metoden kan skelne mellem lignende medicin baseret på effekt og/eller bivirkninger på individuelt patientniveau hos patienter med slidgigt, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og allergisk rhinitis (Reitberg, Del Rio et al. al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Det er stadig uvist, hvor godt denne metode kan integreres i den kliniske pleje, og hvordan klinikere og patienter reagerer på metoden som en del af rutinepleje. Dette projekt vil vurdere integrationen af Opt-e-scrip-metoden i 20 primærplejepraksis, der hver vil bruge metoden til at hjælpe med medicinvalg hos 30 til 40 patienter med en ny diagnose eller ukontrolleret slidgigt og GERD.
Specifikke studiemål.
- 1. Evaluer, om (N-af-1) interventionsreceptmetoden med succes kan integreres i praksis i den primære pleje.
- 2. Bestem, om brug af interventionsordinationsmetoden ændrer medicinvalg til patienter med slidgigt og gastroøsofageal reflukssygdom.
- 3. Undersøg virkningerne af interventionsmetoden på medicinoverholdelse.
- 4. Undersøg virkningerne af interventionsreceptmetoden på medicinomkostninger.
Referencer
- Hollon, M. F. (2005). "Direkte til forbrugerannoncering: en tilfældig tilgang til sundhedsfremme." Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-scrip, I. (2006). Optimering af hver recept til den enkelte, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, D.P., E. Del Rio, et al. (2002). "Enkeltpatients lægemiddelforsøgsmetodologi til allergisk rhinitis." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, D.P., S.L. Weiss, et al. (2005). "Fremskridt i enkeltpatientforsøg til optimering af lægemiddelbehandling og risikostyring." Drug Information Journal 39: 119-124.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- i stand til at give informeret samtykke
- en ny diagnose eller ukontrollerede symptomer på enten slidgigt eller gastroøsofageal reflukssygdom
- hvis ny diagnose eller ukontrolleret slidgigt, skal patienten have en tilstand i knæ eller hofte (behøver ikke at blive isoleret)
Ekskluderingskriterier:
- for syg til at deltage
- ikke i stand til at give informeret samtykke
- ikke kan kontaktes via telefon til undersøgelsesopfølgning
- ude af stand til at læse engelsk, inklusive blindhed
- hvis behandlende læge vurderer, at patienten har medicinske tilstande, der ville medføre, at patienten udsættes for risiko ved deltagelse i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger og uønskede hændelser (base-line, 3 og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Symptomer på tilstand og helbredsrelaterede problemer (dvs. tilfredshed med lægebesøg, self-efficacy) ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Patientmedicininformation og overholdelse af recept(er) efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .