処方方法評価プロジェクト (PMAP)
調査の概要
詳細な説明
医師の現在の処方箋作成行動は、主に教育と経験に基づいた十分な情報に基づいた決定です。 医師は通常、患者の症状、臨床検査やその他の臨床検査、および医師が知っている可能性のあるその他の要因 (カプセルを飲み込めない、長時間直射日光に当たる必要があるなど) の徴候と症状を評価します。 、処方された薬剤に対する患者の反応の証拠がない処方薬を選択します。 処方医は、フォローアップ訪問または任意の期間後に処方の有効性を評価するように設計された他の手順の形で追加のテストによってこの決定を検証することを決定する場合としない場合がありますが、他の利用可能な薬剤と比較することはできません。 .
製薬会社による最新の医薬品をサポートするための積極的なプロモーションや、消費者向け小売広告への直接広告など、他の影響が決定に影響を与える可能性があります。 ワシントン大学医学部が実施した調査によると、広告を見た薬について患者が単に問い合わせた場合、その薬はより頻繁に処方されることが示されています (Hollon 2005)。 最良の場合、処方箋の作成は、決定の結果を検証するための予定されたフォローアップを伴う知識に基づいた推測です. 最悪の場合、患者が反応しない場合、または患者が医師に通知せずに有害な結果を受け入れた場合、患者に利益をもたらさずにすべてのリスクが生じる可能性があります.
処方箋を決定するための Opt-e-scrip 法は、規制当局の承認を得るために新薬を評価するために使用される方法と実質的に同じです (つまり、系統誤差を減らし、ランダムな変動を減らし、評価の精度を上げるための制御実験)。 ただし、科学的調査の手法を集団に適用する代わりに、これらの方法は個々の患者に適用されます。 Opt-e-scrip 独自の方法を使用して、個々の患者に特定の薬剤を処方する前に、有効性と安全性について治療クラス内の代替選択肢を評価します。 ただし、この場合、医薬品はすでに市販されており、コスト情報が入手可能であるため、2 つ以上の薬剤が同等に安全で効果的である場合、関連する要因としてコストを確実に決定することができます (2006)。
初期の研究では、Opt-e-scrip の方法論が、変形性関節症、胃食道逆流症 (GERD)、およびアレルギー性鼻炎の患者における個々の患者レベルでの有効性および/または副作用に基づいて類似の薬物療法を区別できることが示されています (Reitberg、Del Rio et al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005)。 この方法が臨床ケアにどれだけうまく統合できるか、また臨床医と患者がルーチンケアの一部としてこの方法にどのように反応するかはまだ分からない. このプロジェクトでは、Opt-e-scrip メソッドを 20 のプライマリ ケア プラクティスに統合することを評価します。各プライマリ ケア プラクティスは、このメソッドを使用して、新しい診断または制御不能な変形性関節症および GERD を有する 30 ~ 40 人の患者の薬剤選択を支援します。
研究の具体的な目的。
- 1. (N-of-1) 介入処方法がプライマリ ケアの実践にうまく統合できるかどうかを評価します。
- 2. 介入処方法の使用が、変形性関節症および胃食道逆流症患者の薬剤選択を変えるかどうかを判断します。
- 3. 服薬コンプライアンスに対する介入方法の効果を調べます。
- 4. 介入処方法の薬剤費への影響を検討する。
参考文献
- ホロン、MF (2005)。 「消費者向け広告: 健康増進へのでたらめなアプローチ」 ジャマ 293(16): 2030-3.
- Opt-e-scrip、I. (2006)。 各処方箋を個人に最適化する、Opt-e-scrip。 2006年。
- Reitberg、D. P.、E. Del Rio、他。 (2002)。 「アレルギー性鼻炎の単一患者薬物試験方法論」。 アン・ファーマコザー 36(9): 1366-74.
- Reitberg、D. P.、S. L. Weiss、他。 (2005)。 「薬物治療の最適化とリスク管理のための単一患者試験の進歩」。 医薬品情報誌 39: 119-124.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 変形性関節症または胃食道逆流症のいずれかの新しい診断または制御されていない症状
- 新しい診断またはコントロールされていない変形性関節症の場合、患者は膝または股関節に状態がなければなりません (隔離する必要はありません)。
除外基準:
- 病気で参加できません
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究のフォローアップのために電話で連絡を取ることができない
- 失明を含めて英語が読めない
- 主治医が、治験への参加によって患者が危険にさらされる病状を患っていると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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副作用と有害事象 (ベースライン、3 か月および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、3か月および6か月での状態および健康関連の問題の症状(つまり、医師の診察の満足度、自己効力感)
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3 か月および 6 か月での患者の投薬情報と処方箋の順守
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wilson D Pace, MD、American Academy of Family Physicians
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-of-1処方法の臨床試験
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Hospices Civils de Lyon完了
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Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación Científica...完了
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