处方方法评估项目 (PMAP)
研究概览
详细说明
当前医生的处方书写行为主要是基于教育和经验的明智决定。 医生通常会评估患者表现、实验室和其他临床测试的体征和症状,以及医生可能已知的其他因素(例如无法吞咽胶囊,或需要长时间暴露在阳光直射下) , 并在没有证据表明患者对处方药有反应的情况下选择一种药物来开处方。 开处方的医生可能会或可能不会决定通过以后续访问或其他程序形式进行的额外测试来验证此决定,这些程序旨在在任意一段时间后评估处方的有效性,但不能与其他可用药物进行比较.
其他影响可能会影响该决定,包括制药公司为支持其最新药物而进行的积极促销以及直接面向消费者的零售广告。 华盛顿大学医学院进行的研究表明,当患者仅仅询问他们看到过广告的药物时,该药物就会更频繁地开处方(Hollon 2005)。 在最好的情况下,处方编写是一种有根据的猜测,并有计划的后续行动来验证决定的结果。 在最坏的情况下,如果患者是无反应者,或者如果患者在不通知医生的情况下接受不良结果,则可能会导致所有风险而对患者没有任何好处。
用于确定处方的 Opt-e-scrip 方法实际上与用于评估监管批准的新药的方法相同(即,控制实验以减少系统误差、减少随机变异、提高评估精度)。 然而,这些方法不是将科学研究技术应用于人群,而是应用于个体患者。 Opt-e-script 的专有方法用于在为个体患者开出特定药物处方之前评估治疗类别中的替代选择的有效性和安全性。 然而,在这种情况下,由于药物已经上市且成本信息可用,当两种或多种药物同样安全有效时,可以根据成本作为相关因素可靠地做出决定 (2006)。
初步研究表明,Opt-e-scrip 方法可以根据骨关节炎、胃食管反流病 (GERD) 和过敏性鼻炎患者个体水平的疗效和/或副作用来区分相似的药物(Reitberg、Del Rio 等人) al. 2002;Reitberg, Weiss 等人 2005)。 这种方法如何很好地融入临床护理,以及临床医生和患者对该方法作为常规护理的一部分有何反应,还有待观察。 该项目将评估将 Opt-e-scrip 方法整合到 20 个初级保健实践中,每个初级保健实践将使用该方法协助 30 至 40 名新诊断或未控制的骨关节炎和 GERD 患者的药物选择。
研究的具体目标。
- 1. 评估 (N-of-1) 干预处方方法是否可以成功整合到初级保健实践中。
- 2.确定干预处方法的使用是否改变了骨关节炎和胃食管反流病患者的用药选择。
- 3.考察干预方法对服药依从性的影响。
- 4.检验干预处方法对用药成本的影响。
参考
- 霍伦,M. F. (2005)。 “直接面向消费者的广告:一种随意的健康促进方法。” 贾玛 293(16):2030-3。
- Opt-e-scrip, I. (2006)。 针对个人优化每个处方,Opt-e-scrip。 2006.
- Reitberg, D. P., E. Del Rio, 等人。 (2002)。 “过敏性鼻炎的单人药物试验方法。” Ann Pharmacother 36(9):1366-74。
- Reitberg, D. P., S. L. Weiss, et al. (2005)。 “药物治疗优化和风险管理的单人试验进展。” 药物信息杂志 39:119-124。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 能够给予知情同意
- 骨关节炎或胃食管反流病的新诊断或无法控制的症状
- 如果新诊断或未控制的骨关节炎,患者必须有膝关节或髋关节疾病(无需隔离)
排除标准:
- 病得太重不能参加
- 无法给予知情同意
- 无法通过电话联系进行研究跟进
- 无法阅读英语,包括失明
- 如果主治医师认为患者的医疗状况会导致患者因参与试验而面临风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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副作用和不良事件(基线、3 个月和 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
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基线、3 个月和 6 个月时的状况和健康相关问题的症状(即对医生就诊的满意度、自我效能)
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3 个月和 6 个月时的患者用药信息和处方依从性
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wilson D Pace, MD、American Academy of Family Physicians
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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N-of-1处方法的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Lawson Health Research Institute终止
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Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación Científica...完全的
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