- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00393653
Prescription Methods Assessment Project (PMAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende reseptskrivingsadferden til leger er i stor grad en informert beslutning basert på utdanning og erfaring. Legen vurderer vanligvis tegn og symptomer på en pasientpresentasjon, laboratorie- og andre kliniske tester, og andre faktorer som kan være kjent for legen (f.eks. manglende evne til å svelge kapsler, eller et krav om å være i direkte sollys i en lengre periode) , og velger et medikament å foreskrive uten bevis for pasientrespons på det foreskrevne midlet. Den forskrivende legen kan eller ikke bestemmer seg for å validere denne avgjørelsen ved ytterligere testing i form av oppfølgingsbesøk eller andre prosedyrer som er utformet for å vurdere effektiviteten av resepten etter en vilkårlig tidsperiode, men ikke sammenlignet med andre tilgjengelige midler. .
Andre påvirkninger kan påvirke beslutningen, inkludert aggressive kampanjer fra farmasøytiske selskaper til støtte for deres nyeste medisiner og direkte til forbrukerreklame. Studier utført av University of Washington Medical School har vist at når pasienter bare spør om et stoff de har sett reklame for, blir det oftere foreskrevet (Hollon 2005). På sitt beste er reseptskriving en utdannet gjetning med en planlagt oppfølging for å verifisere resultatene av avgjørelsen. I verste fall kan det resultere i all risiko uten noen fordel for pasienten hvis pasienten ikke svarer, eller hvis pasienten aksepterer et uheldig utfall uten å informere legen.
Opt-e-scrip-metoden for å bestemme resepter er praktisk talt den samme metoden som brukes til å vurdere nye legemidler for regulatorisk godkjenning (dvs. kontrollerte eksperimenter for å redusere systematiske feil, redusere tilfeldig variasjon, øke presisjonen i vurderingen). Men i stedet for å bruke teknikkene for vitenskapelig undersøkelse på populasjoner, brukes disse metodene på den enkelte pasient. Opt-e-scrips proprietære metoder brukes til å vurdere alternative valg innenfor en terapeutisk klasse for effektivitet og sikkerhet før det forskrives et spesifikt middel til en individuell pasient. I dette tilfellet, men fordi legemidlene allerede er markedsført og kostnadsinformasjon er tilgjengelig, når to eller flere midler er like sikre og effektive, kan det tas en pålitelig beslutning om kostnad som en relevant faktor (2006).
Innledende studier indikerer at Opt-e-scrip-metodikken kan skille mellom lignende medisiner basert på effekt og/eller bivirkninger på individnivå hos pasienter med slitasjegikt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og allergisk rhinitt (Reitberg, Del Rio et al.) al. 2002; Reitberg, Weiss et al. 2005). Det gjenstår å se hvor godt denne metoden kan integreres i klinisk behandling og hvordan klinikere og pasienter reagerer på metoden som en del av rutinemessig behandling. Dette prosjektet vil vurdere integreringen av Opt-e-scrip-metoden i 20 primærhelseepraksis som hver vil bruke metoden for å hjelpe til med medisinvalg hos 30 til 40 pasienter med en ny diagnose eller ukontrollert slitasjegikt og GERD.
Spesifikke studiemål.
- 1. Evaluer om (N-av-1) intervensjonsreseptmetoden kan integreres med hell i primærhelsetjenesten.
- 2. Finn ut om bruk av intervensjonsreseptmetoden endrer medikamentvalg for pasienter med artrose og gastroøsofageal reflukssykdom.
- 3. Undersøk effekten av intervensjonsmetoden på medisinoverholdelse.
- 4. Undersøk effektene av intervensjonsreseptmetoden på medisinkostnader.
Referanser
- Hollon, M. F. (2005). "Reklame direkte til forbruker: en tilfeldig tilnærming til helsefremming." Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-scrip, I. (2006). Optimalisering av hver resept til den enkelte, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, D.P., E. Del Rio, et al. (2002). "Enkelpasientens legemiddelforsøksmetodikk for allergisk rhinitt." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, D.P., S.L. Weiss, et al. (2005). "Fremskritt i enkeltpasientforsøk for optimalisering av legemiddelbehandling og risikostyring." Drug Information Journal 39: 119-124.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- i stand til å gi informert samtykke
- en ny diagnose eller ukontrollerte symptomer på enten slitasjegikt eller gastroøsofageal reflukssykdom
- hvis ny diagnose eller ukontrollert slitasjegikt, må pasienten ha tilstand i kne eller hofte (trenger ikke isoleres)
Ekskluderingskriterier:
- for syk til å delta
- ikke i stand til å gi informert samtykke
- kan ikke kontaktes via telefon for studieoppfølging
- ikke kan lese engelsk, inkludert blindhet
- hvis behandlende lege vurderer at pasienten har medisinske tilstander som vil føre til at pasienten blir satt i fare ved prøvedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bivirkninger og uønskede hendelser (base-line, 3 og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Symptomer på tilstand og helserelaterte problemer (dvs. tilfredshet med legebesøk, selveffektivitet) ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Pasientmedisineringsinformasjon og overholdelse av resept(er) ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N-av-1 reseptmetode
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiometabolsk risikoFrankrike
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtAtrieflimmer ParoksysmalForente stater
-
GuerbetAvsluttetNyrearteriestenoseForente stater
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtEndometrioseKorea, Republikken
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional...FullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerChile
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgia
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and...FullførtHypertensjon | Kroniske nyresykdommerForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetisk fot | Diabetes mellitus, type 1Forente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater