Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt hodnocení metod preskripce (PMAP)

9. května 2011 aktualizováno: American Academy of Family Physicians
Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze novou metodu preskripce (intervence N-z-1) úspěšně integrovat do praxe primární péče, a prozkoumat účinky této metody preskripce na vybrané zdravotní výsledky pacientů (např. náklady na léky, zvládání symptomů, spokojenost s návštěvou lékaře/pacienta atd.) u pacientů s nekontrolovanou nebo novou diagnózou osteoartrózy nebo chronického pálení žáhy (GERD).

Přehled studie

Detailní popis

Současné chování lékařů při psaní receptů je z velké části informované rozhodnutí založené na vzdělání a zkušenostech. Lékař obvykle posuzuje příznaky a symptomy pacienta, laboratorní a jiné klinické testy a další faktory, které mohou být lékaři známé (např. neschopnost spolknout tobolky nebo požadavek být na přímém slunci po delší dobu) a vybere si lék k předepsání bez důkazů o reakci pacienta na předepsanou látku. Předepisující lékař se může, ale nemusí rozhodnout potvrdit toto rozhodnutí dodatečným testováním ve formě následných návštěv nebo jiných postupů, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost předpisu po určitém libovolném časovém období, ale ne ve srovnání s jinými dostupnými léky. .

Rozhodnutí mohou ovlivnit další vlivy, včetně agresivních propagací ze strany farmaceutických společností na podporu jejich nejnovějších léků a přímé reklamy na maloobchodní spotřebitele. Studie provedené Lékařskou fakultou University of Washington ukázaly, že když se pacienti pouze ptají na lék, na který viděli reklamu, je tento lék častěji předepisován (Hollon 2005). V nejlepším případě je psaní předpisu vzdělaný odhad s plánovaným následným ověřením výsledků rozhodnutí. V nejhorším případě může mít za následek všechna rizika bez přínosu pro pacienta, pokud pacient nereaguje nebo pokud pacient přijme nepříznivý výsledek, aniž by informoval lékaře.

Metoda Opt-e-scrip pro určování receptů je prakticky stejná metoda, která se používá k posuzování nových léků ke schválení regulačními orgány (tj. řízené experimenty ke snížení systematické chyby, snížení náhodných variací, zvýšení přesnosti hodnocení). Namísto aplikace technik vědeckého zkoumání na populace se však tyto metody aplikují na jednotlivého pacienta. Proprietární metody Opt-e-scrip se používají k posouzení účinnosti a bezpečnosti alternativních možností v rámci terapeutické třídy před předepsáním konkrétní látky pro jednotlivého pacienta. V tomto případě, protože jsou však léky již na trhu a jsou k dispozici informace o nákladech, jsou-li dvě nebo více látek stejně bezpečné a účinné, lze spolehlivě rozhodnout o nákladech jako relevantním faktoru (2006).

Počáteční studie naznačují, že metodika Opt-e-scrip dokáže rozlišit mezi podobnými léky na základě účinnosti a/nebo vedlejších účinků na úrovni jednotlivých pacientů u pacientů s osteoartrózou, gastroezofageálním refluxem (GERD) a alergickou rýmou (Reitberg, Del Rio et al., 2002, Reitberg, Weiss a kol., 2005). Zbývá zjistit, jak dobře lze tuto metodu integrovat do klinické péče a jak na metodu reagují lékaři a pacienti jako součást běžné péče. Tento projekt posoudí integraci metody Opt-e-scrip do 20 praxí primární péče, z nichž každá bude tuto metodu používat k pomoci s výběrem léků u 30 až 40 pacientů s novou diagnózou nebo nekontrolovanou osteoartrózou a GERD.

Specifické cíle studia.

  • 1. Vyhodnoťte, zda lze metodu (N-z-1) intervenčního předpisu úspěšně integrovat do praxe primární péče.
  • 2. Zjistěte, zda použití metody intervenčního předpisu změní výběr léků u pacientů s osteoartrózou a gastroezofageálním refluxem.
  • 3. Prozkoumejte účinky intervenční metody na dodržování medikace.
  • 4. Prozkoumat účinky intervenční preskripční metody na náklady na léky.

Reference

  1. Hollon, M. F. (2005). "Přímá reklama na spotřebitele: nahodilý přístup k podpoře zdraví." Jama 293(16): 2030-3.
  2. Opt-e-scrip, I. (2006). Optimalizace každého předpisu pro jednotlivce, Opt-e-scrip. 2006.
  3. Reitberg, D. P., E. Del Rio a kol. (2002). "Metodika testování léků u jednoho pacienta pro alergickou rýmu." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
  4. Reitberg, D. P., S. L. Weiss a kol. (2005). "Pokroky ve studiích s jedním pacientem pro optimalizaci léčby drogami a řízení rizik." Drug Information Journal 39: 119-124.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • American Academy of Family Physicians National Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • schopný dát informovaný souhlas
  • nová diagnóza nebo nekontrolované příznaky buď osteoartrózy nebo gastroezofageálního refluxu
  • pokud je nová diagnóza nebo nekontrolovaná osteoartritida, pacient musí mít onemocnění kolena nebo kyčle (nemusí být izolován)

Kritéria vyloučení:

  • příliš nemocný na účast
  • není schopen dát informovaný souhlas
  • nelze kontaktovat telefonicky pro pokračování studia
  • neumí číst anglicky, včetně slepoty
  • pokud se ošetřující lékař domnívá, že pacient má zdravotní stavy, které by způsobily, že by byl pacient vystaven riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky (výchozí stav, 3 a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptomy stavu a zdravotních problémů (tj. spokojenost s návštěvou lékaře, vlastní účinnost) na začátku, 3 a 6 měsíců
Informace o medikaci pacienta a dodržování předpisu (předpisů) ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda předpisu N-z-1

3
Předplatit