- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393653
Projekt hodnocení metod preskripce (PMAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné chování lékařů při psaní receptů je z velké části informované rozhodnutí založené na vzdělání a zkušenostech. Lékař obvykle posuzuje příznaky a symptomy pacienta, laboratorní a jiné klinické testy a další faktory, které mohou být lékaři známé (např. neschopnost spolknout tobolky nebo požadavek být na přímém slunci po delší dobu) a vybere si lék k předepsání bez důkazů o reakci pacienta na předepsanou látku. Předepisující lékař se může, ale nemusí rozhodnout potvrdit toto rozhodnutí dodatečným testováním ve formě následných návštěv nebo jiných postupů, které jsou navrženy tak, aby vyhodnotily účinnost předpisu po určitém libovolném časovém období, ale ne ve srovnání s jinými dostupnými léky. .
Rozhodnutí mohou ovlivnit další vlivy, včetně agresivních propagací ze strany farmaceutických společností na podporu jejich nejnovějších léků a přímé reklamy na maloobchodní spotřebitele. Studie provedené Lékařskou fakultou University of Washington ukázaly, že když se pacienti pouze ptají na lék, na který viděli reklamu, je tento lék častěji předepisován (Hollon 2005). V nejlepším případě je psaní předpisu vzdělaný odhad s plánovaným následným ověřením výsledků rozhodnutí. V nejhorším případě může mít za následek všechna rizika bez přínosu pro pacienta, pokud pacient nereaguje nebo pokud pacient přijme nepříznivý výsledek, aniž by informoval lékaře.
Metoda Opt-e-scrip pro určování receptů je prakticky stejná metoda, která se používá k posuzování nových léků ke schválení regulačními orgány (tj. řízené experimenty ke snížení systematické chyby, snížení náhodných variací, zvýšení přesnosti hodnocení). Namísto aplikace technik vědeckého zkoumání na populace se však tyto metody aplikují na jednotlivého pacienta. Proprietární metody Opt-e-scrip se používají k posouzení účinnosti a bezpečnosti alternativních možností v rámci terapeutické třídy před předepsáním konkrétní látky pro jednotlivého pacienta. V tomto případě, protože jsou však léky již na trhu a jsou k dispozici informace o nákladech, jsou-li dvě nebo více látek stejně bezpečné a účinné, lze spolehlivě rozhodnout o nákladech jako relevantním faktoru (2006).
Počáteční studie naznačují, že metodika Opt-e-scrip dokáže rozlišit mezi podobnými léky na základě účinnosti a/nebo vedlejších účinků na úrovni jednotlivých pacientů u pacientů s osteoartrózou, gastroezofageálním refluxem (GERD) a alergickou rýmou (Reitberg, Del Rio et al., 2002, Reitberg, Weiss a kol., 2005). Zbývá zjistit, jak dobře lze tuto metodu integrovat do klinické péče a jak na metodu reagují lékaři a pacienti jako součást běžné péče. Tento projekt posoudí integraci metody Opt-e-scrip do 20 praxí primární péče, z nichž každá bude tuto metodu používat k pomoci s výběrem léků u 30 až 40 pacientů s novou diagnózou nebo nekontrolovanou osteoartrózou a GERD.
Specifické cíle studia.
- 1. Vyhodnoťte, zda lze metodu (N-z-1) intervenčního předpisu úspěšně integrovat do praxe primární péče.
- 2. Zjistěte, zda použití metody intervenčního předpisu změní výběr léků u pacientů s osteoartrózou a gastroezofageálním refluxem.
- 3. Prozkoumejte účinky intervenční metody na dodržování medikace.
- 4. Prozkoumat účinky intervenční preskripční metody na náklady na léky.
Reference
- Hollon, M. F. (2005). "Přímá reklama na spotřebitele: nahodilý přístup k podpoře zdraví." Jama 293(16): 2030-3.
- Opt-e-scrip, I. (2006). Optimalizace každého předpisu pro jednotlivce, Opt-e-scrip. 2006.
- Reitberg, D. P., E. Del Rio a kol. (2002). "Metodika testování léků u jednoho pacienta pro alergickou rýmu." Ann Pharmacother 36(9): 1366-74.
- Reitberg, D. P., S. L. Weiss a kol. (2005). "Pokroky ve studiích s jedním pacientem pro optimalizaci léčby drogami a řízení rizik." Drug Information Journal 39: 119-124.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- schopný dát informovaný souhlas
- nová diagnóza nebo nekontrolované příznaky buď osteoartrózy nebo gastroezofageálního refluxu
- pokud je nová diagnóza nebo nekontrolovaná osteoartritida, pacient musí mít onemocnění kolena nebo kyčle (nemusí být izolován)
Kritéria vyloučení:
- příliš nemocný na účast
- není schopen dát informovaný souhlas
- nelze kontaktovat telefonicky pro pokračování studia
- neumí číst anglicky, včetně slepoty
- pokud se ošetřující lékař domnívá, že pacient má zdravotní stavy, které by způsobily, že by byl pacient vystaven riziku účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky (výchozí stav, 3 a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Symptomy stavu a zdravotních problémů (tj. spokojenost s návštěvou lékaře, vlastní účinnost) na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Informace o medikaci pacienta a dodržování předpisu (předpisů) ve 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson D Pace, MD, American Academy of Family Physicians
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe B, Del Rio E, Weiss SL, Mendelson A, Elbaga TA, Huser FJ, Reitberg DP. Validation of a single-patient drug trial methodology for personalized management of gastroesophageal reflux disease. J Manag Care Pharm. 2002 Nov-Dec;8(6):459-68. doi: 10.18553/jmcp.2002.8.6.459.
- Reitberg DP, Del Rio E, Weiss SL, Rebell G, Zaias N. Single-patient drug trial methodology for allergic rhinitis. Ann Pharmacother. 2002 Sep;36(9):1366-74. doi: 10.1345/aph.1C031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoda předpisu N-z-1
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
University of California, San FranciscoDokončenoFibrilace síní paroxysmálníSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de...DokončenoRespirační syncytiální virové infekceChile
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoEndometriózaKorejská republika
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy