임상 실습 중 표준 경막외 카테터 평가

연구 설계

이 연구는 CE 인증 의료 기기를 사용한 전향적, 비통제, 공개, 비무작위 연구("관찰 연구")입니다.

환자

정보 및 동의 절차에 대한 정보와 수술을 위한 경막외 마취의 구두 동의를 평소와 같이 얻습니다. 데이터 수집에 대한 구두 동의를 얻어야 합니다. 무작위배정이나 눈가림이 수행되지 않으며 비표준 절차가 필요하지 않습니다.

포함 기준 경막외 마취가 예정된 100명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 적격 환자는 18세에서 75세 사이의 ASA 클래스 I-III이며 전신 마취 유무에 관계없이 EA가 예정되어 있습니다.

제외 기준 기왕증 제외 기준은 모두 경막외 마취에 대한 금기 사항입니다(예: 신경 학적 결손, 천자 부위의 피부 감염, 당뇨병, 응고 장애와 같은 신경 장애로 이어지는 질병). 능력이 없고 비협조적인 환자와 임산부 및 모유 수유 여성도 제외됩니다. 약물 및 약물 남용 또는 의사소통 문제가 있는 환자 또는 실험적 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 병렬로 참여하는 환자에게도 동일하게 적용됩니다.

무작위화 및 눈가림 무작위화는 필요하지 않습니다. 경막외 수술을 수행하지 않는 독립적인 관찰자가 감각 이상 발생, 발생률 및 강도를 기록합니다.

주요 및 보조 기준의 정의

주요 기준

- 카테터 삽입 시 감각 이상 빈도

2차 기준

• 부주의한 정맥 캐뉼라 삽입 빈도(혈액 흡인)

• 감각이상 강도(VAS)

  • 설명: - 통증
• 전기 충격
• 불타는 감각
• 촬영 효과
• 운동 반응(오른쪽/왼쪽)
• 불편감
• 다른 사람
• 카테터 삽입 시 어려움의 빈도 및 종류("삽입 용이성" 등급: 0 = 저항 없음, 1 = 경미한 어려움, 2 = 심각한 어려움, 3 = 불가능)
• 기능적: 수술 후 48시간(또는 적절한 경우 더 일찍)에 카테터 제거 중 감각 이상/어려움에 대한 문서화

수반되는 매개변수

• 환자 데이터(연령, 키, 체중, 성별, 진단, 중재 종류, ASA 등급, 해당 공동 진단, 해당 공동 투약)

• 경막 외 마취 및 진통제 관련 데이터

  • 천자, 카테터 삽입 및 제거 중 어려움이 있는 경우 선택한 천자 과정 및 방법에 대한 설명과 관련된 데이터

  • 감각 차단 수준
  • 삽입 시간을 기록하여 경막 외 카테터 유치 시간
  • 경막외 마취에 사용되는 마취제의 용량/종류, 해당되는 경우 전신 마취의 유형
  • 경막외 카테터에 의한 진통의 종류
  • 경막외 마취의 적절성(예/아니오)
  • 경막외 마취/진통과 관련된 추가 합병증/부작용(즉, 경막 천자, 혈종 등)
• 취급 기능에 관한 마취과 의사의 판단(0 = 저항 없음, 1 = 경미한 어려움, 2 = 심각한 어려움)
• 카테터 손상