Avaliação de um cateter peridural padrão durante a prática clínica
Durante a inserção de cateteres peridurais podem ocorrer várias complicações, incluindo parestesia transitória e canulação venosa inadvertida.
As incidências relatadas de parestesia variam amplamente entre cerca de 0,2% e 50% em diferentes artigos, dependendo do cateter (material do cateter, cateter de ponta macia ou firme), a técnica aplicada (anestesia peridural lombar ou torácica, profundidade de inserção do cateter) , a abordagem (linha média ou paramediana) e as pacientes incluídas (obstétricas ou não obstétricas). Além disso, a definição inconsistente de "parestesia" dificulta a comparação dos resultados de diferentes estudos. As parestesias não devem levar a sequelas neurológicas permanentes, mas são sensações desagradáveis e perturbadoras para o paciente.
Para canulação venosa inadvertida durante a colocação do cateter peridural, foram relatadas incidências entre 1% e 14%. Quanto à taxa de parestesia, o material do cateter, a técnica, a abordagem e os pacientes incluídos são determinantes para a incidência de punção do vaso.
O principal objetivo deste estudo é determinar a incidência de parestesia com este cateter.
Os objetivos secundários são registrar
- a frequência de canulação venosa inadvertida
- dificuldades envolvidas na inserção e remoção do cateter
- dados sobre complicações adicionais
- dados para a avaliação das características de manuseio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo é um estudo prospectivo, não controlado, aberto e não randomizado ("Estudo Observacional") com um dispositivo médico com certificação CE.
Pacientes
Informações e consentimento Informações sobre o procedimento e consentimento oral de anestesia peridural para a cirurgia são obtidos como de costume. O consentimento oral para a coleta de dados deve ser obtido. Nenhuma randomização ou cegamento é realizada e nenhum procedimento não padronizado é necessário.
Critérios de inclusão 100 pacientes agendados para anestesia peridural serão incluídos neste estudo. Os pacientes elegíveis são ASA classe I-III, entre 18 e 75 anos de idade e agendados para EA, com ou sem anestesia geral.
Critérios de exclusão Os critérios de exclusão anamnéstica são todas as contraindicações para anestesia peridural (p. déficit neurológico, infecção da pele no local da punção, doenças que levam a comprometimento neurológico, como diabetes, comprometimento da coagulação). Pacientes não competentes e não cooperativos, bem como mulheres grávidas e lactantes também devem ser excluídos. O mesmo se aplica a pacientes com abuso de medicamentos e drogas ou problemas de comunicação ou aqueles que participam paralelamente de outro estudo clínico com drogas ou dispositivos experimentais.
Randomização e Cegueira Nenhuma randomização é necessária. Um observador independente que não esteja realizando a epidural registrará a ocorrência, incidência e intensidade da parestesia.
Definição dos critérios principais e secundários
Critérios principais
- Frequência de parestesia durante a inserção do cateter
Critérios secundários
- Frequência de canulação venosa inadvertida (aspiração de sangue)
Intensidade da parestesia (VAS)
- descrição: - dor
- choque elétrico
- sensação de queimadura
- efeito de tiro
- reações motoras (direita/esquerda)
- desconforto
- outros
- Frequência e tipo de dificuldades durante a inserção do cateter (classificação de "facilidade de inserção": 0 = sem resistência, 1 = pequenas dificuldades, 2 = dificuldades graves, 3 = impossível)
- Facultativa: Documentação de parestesias/dificuldades durante a remoção do cateter 48 horas após a cirurgia (ou antes, se apropriado)
Parâmetros concomitantes
- Dados do paciente (idade, altura, peso, sexo, diagnóstico, tipo de intervenção, classe ASA, co-diagnóstico relevante, co-medicação relevante)
Dados relacionados à anestesia epidural e analgesia
• Dados que dizem respeito à descrição do processo de punção e método escolhido em caso de dificuldades durante a punção, inserção e retirada do cateter
- Nível de bloqueio sensorial
- Tempo de permanência do cateter peridural registrando o tempo de inserção
- Dose/tipo de anestésico usado para anestesia peridural, tipo de anestesia geral, se relevante
- Tipo de analgesia feita por cateter peridural
- Adequação da anestesia peridural (sim/não)
- Outras complicações/efeitos colaterais relacionados à anestesia/analgesia epidural (ou seja, punção dural, hematoma, etc.)
- Julgamento do anestesiologista sobre as características de manuseio (0 = sem resistência, 1 = pequenas dificuldades, 2 = sérias dificuldades)
- Danos ao cateter
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para anestesia peridural
- ASA classe I-III
- entre 18 e 75
Critério de exclusão:
- contra-indicações para anestesia peridural
- Não competente e não cooperativo
- mulheres grávidas e lactantes
- abuso de medicamentos e drogas ou problemas de comunicação
- participar paralelamente de outro estudo clínico com drogas ou dispositivos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Frequência de parestesia durante a inserção do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- O-H-0403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .