Evaluación de un catéter epidural estándar durante la práctica clínica

Diseño del estudio

Este estudio es un estudio prospectivo, no controlado, abierto, no aleatorizado ("Estudio observacional") con un dispositivo médico con certificación CE.

Pacientes

Información y consentimiento La información del procedimiento y el consentimiento oral de la anestesia epidural para la cirugía se obtienen como de costumbre. Se debe obtener el consentimiento oral para la recopilación de datos. No se realiza aleatorización ni cegamiento y no son necesarios procedimientos no estándar.

Criterios de inclusión En este estudio se incluirán 100 pacientes programados para anestesia epidural. Los pacientes elegibles son ASA clase I-III, entre 18 y 75 años de edad y están programados para EA, con o sin anestesia general.

Criterios de exclusión Los criterios de exclusión anamnésticos son todas las contraindicaciones para la anestesia epidural (p. déficit neurológico, infección de la piel en el lugar de la punción, enfermedades que provocan deterioro neurológico como diabetes, deterioro de la coagulación). Los pacientes no competentes y que no cooperan, así como las mujeres embarazadas y en período de lactancia también deben ser excluidos. Lo mismo se aplica a los pacientes con abuso de medicamentos y drogas o problemas de comunicación o aquellos que participen en paralelo en otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos experimentales.

Aleatorización y cegamiento No se requiere aleatorización. Un observador independiente que no esté realizando la epidural registrará la ocurrencia, incidencia e intensidad de la parestesia.

Definición de los criterios principales y secundarios

Criterios principales

- Frecuencia de parestesia durante la inserción del catéter

Criterios secundarios

• Frecuencia de canulación venosa inadvertida (aspiración de sangre)

• Intensidad de la parestesia (EVA)

  • descripción: - dolor
• descarga eléctrica
• sensacion de quemarse
• efecto de disparo
• reacciones motoras (derecha/izquierda)
• malestar
• otros
• Frecuencia y tipo de dificultades durante la inserción del catéter (puntuación de "facilidad de inserción": 0 = sin resistencia, 1 = dificultades menores, 2 = dificultades graves, 3 = imposible)
• Facultativo: Documentación de parestesias/dificultades durante la retirada del catéter a las 48 horas de la cirugía (o antes, si corresponde)

Parámetros concomitantes

• Datos del paciente (edad, altura, peso, sexo, diagnóstico, tipo de intervención, clase ASA, co-diagnóstico relevante, co-medicación relevante)

• Anestesia epidural y datos relacionados con la analgesia

  • Datos relacionados con la descripción del proceso de punción y método elegido en caso de dificultades durante la punción, inserción y extracción del catéter

  • Nivel de bloqueo sensorial
  • Tiempo de permanencia del catéter epidural mediante el registro del tiempo de inserción
  • Dosis/tipo de anestésico utilizado para la anestesia epidural, tipo de anestesia general si procede
  • Tipo de analgesia realizada por catéter epidural
  • Adecuación de la anestesia epidural (sí/no)
  • Otras complicaciones/efectos secundarios relacionados con la anestesia/analgesia epidural (es decir, punción dural, hematoma, etc.)
• Juicio del anestesiólogo sobre las características del manejo (0 = sin resistencia, 1 = dificultades menores, 2 = dificultades graves)
• Catéter daños