Bewertung eines Standard-Epiduralkatheters während der klinischen Praxis
Beim Einführen von Epiduralkathetern können verschiedene Komplikationen auftreten, darunter vorübergehende Parästhesien und eine versehentliche venöse Kanülierung.
Die gemeldeten Inzidenzen von Parästhesien schwanken je nach Katheter (Kathetermaterial, Katheter mit weicher oder fester Spitze) und angewandter Technik (lumbale oder thorakale Epiduralanästhesie, Einführtiefe des Katheters) stark zwischen etwa 0,2 % und 50 %. , der Zugang (Mittellinie oder paramedian) und die eingeschlossenen Patienten (geburtshilflich oder nicht geburtshilflich). Darüber hinaus erschwert die inkonsistente Definition von „Parästhesie“ den Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien. Parästhesien sollen nicht zu dauerhaften neurologischen Folgeschäden führen, sondern sind für den Patienten unangenehme und störende Empfindungen.
Für eine versehentliche venöse Kanülierung während der Platzierung eines Epiduralkatheters wurden Fälle zwischen 1 % und 14 % gemeldet. Was die Parästhesierate betrifft, so sind Kathetermaterial, Technik, Zugang und eingeschlossene Patienten entscheidende Faktoren für die Inzidenz von Gefäßpunktionen.
Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Parästhesien bei diesem Katheter zu bestimmen.
Sekundäre Ziele sind die Aufzeichnung
- die Häufigkeit einer versehentlichen venösen Kanülierung
- Schwierigkeiten beim Einführen und Entfernen des Katheters
- Daten zu weiteren Komplikationen
- Daten zur Bewertung der Fahreigenschaften
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unkontrollierte, offene, nicht randomisierte Studie („Beobachtungsstudie“) mit einem CE-zertifizierten Medizinprodukt.
Patienten
Informationen und Einwilligung Informationen zum Eingriff und die mündliche Einwilligung zur Epiduralanästhesie für die Operation werden wie gewohnt eingeholt. Für die Datenerhebung ist eine mündliche Einwilligung einzuholen. Es wird keine Randomisierung oder Verblindung durchgeführt und es sind keine nicht standardmäßigen Verfahren erforderlich.
Einschlusskriterien: 100 Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie vorgesehen ist, werden in diese Studie aufgenommen. Geeignete Patienten sind ASA-Klassen I–III, zwischen 18 und 75 Jahre alt und für eine EA mit oder ohne Vollnarkose vorgesehen.
Ausschlusskriterien Anamnestische Ausschlusskriterien sind alle Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie (z.B. neurologisches Defizit, Hautinfektion der Einstichstelle, Erkrankungen, die zu neurologischen Beeinträchtigungen führen wie Diabetes, Gerinnungsstörungen). Auch nicht kompetente und nicht kooperative Patientinnen sowie schwangere und stillende Frauen sollen ausgeschlossen werden. Gleiches gilt für Patienten mit Medikamenten- und Drogenmissbrauch oder Kommunikationsproblemen oder die parallel an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten teilnehmen.
Randomisierung und Verblindung Es ist keine Randomisierung erforderlich. Ein unabhängiger Beobachter, der keine Epiduralanästhesie durchführt, wird das Auftreten, die Häufigkeit und die Intensität von Parästhesien protokollieren.
Definition der Haupt- und Nebenkriterien
Hauptkriterien
- Häufigkeit von Parästhesien beim Einführen des Katheters
Sekundärkriterien
- Häufigkeit einer versehentlichen venösen Kanülierung (Aspiration von Blut)
Intensität der Parästhesie (VAS)
- Beschreibung: - Schmerz
- elektrischer Schock
- brennendes Gefühl
- Schießeffekt
- motorische Reaktionen (rechts/links)
- leichte Schmerzen
- Andere
- Häufigkeit und Art der Schwierigkeiten beim Einführen des Katheters (Bewertung „Leichtigkeit des Einführens“: 0 = kein Widerstand, 1 = leichte Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten, 3 = unmöglich)
- Fakultativ: Dokumentation von Parästhesien/Schwierigkeiten bei der Katheterentfernung 48 Stunden nach der Operation (oder ggf. früher)
Begleitparameter
- Patientendaten (Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Diagnose, Art des Eingriffs, ASA-Klasse, relevante Kodiagnose, relevante Komedikation)
Daten zur Epiduralanästhesie und -analgesie
• Daten, die sich auf die Beschreibung des Punktionsverfahrens und der gewählten Methode bei Schwierigkeiten bei der Punktion, dem Einführen und Entfernen des Katheters beziehen
- Grad der sensorischen Blockade
- Verweildauer des Epiduralkatheters durch Aufzeichnung des Einführzeitpunkts
- Dosis/Art des bei der Epiduralanästhesie verwendeten Anästhetikums, ggf. Art der Vollnarkose
- Art der Analgesie durch einen Epiduralkatheter
- Angemessenheit der Epiduralanästhesie (ja/nein)
- Weitere Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie/Analgesie (d. h. Durapunktion, Hämatom usw.)
- Beurteilung des Anästhesisten hinsichtlich der Handhabungsmerkmale (0 = kein Widerstand, 1 = leichte Schwierigkeiten, 2 = schwere Schwierigkeiten)
- Katheterschäden
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Epiduralanästhesie geplant
- ASA-Klasse I-III
- zwischen 18 und 75
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie
- Inkompetent und nicht kooperativ
- schwangere und stillende Frauen
- Medikamenten- und Drogenmissbrauch oder Kommunikationsprobleme
- parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Häufigkeit von Parästhesien während der Kathetereinführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- O-H-0403
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Klinische Studien zur Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie vorgesehen ist
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