Valutazione di un catetere epidurale standard durante la pratica clinica

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio prospettico, non controllato, aperto, non randomizzato ("Studio osservazionale") con un dispositivo medico certificato CE.

Pazienti

Informazioni e consenso Le informazioni sulla procedura e il consenso orale dell'anestesia epidurale per l'intervento si ottengono come di consueto. È necessario ottenere il consenso orale per la raccolta dei dati. Non viene eseguita alcuna randomizzazione o accecamento e non sono necessarie procedure non standard.

Criteri di inclusione 100 pazienti in attesa di anestesia epidurale saranno inclusi in questo studio. I pazienti eleggibili sono di classe ASA I-III, di età compresa tra 18 e 75 anni e sono programmati per EA, con o senza anestesia generale.

Criteri di esclusione I criteri di esclusione anamnestici sono tutte controindicazioni per l'anestesia epidurale (ad es. deficit neurologico, infezione cutanea del sito di puntura, malattie che portano a compromissione neurologica come diabete, compromissione della coagulazione). Sono da escludere anche i pazienti non competenti e non collaboranti così come le donne in gravidanza e in allattamento. Lo stesso vale per i pazienti con abuso di farmaci e droghe o problemi di comunicazione o per coloro che partecipano in parallelo a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi sperimentali.

Randomizzazione e accecamento Non è richiesta alcuna randomizzazione. Un osservatore indipendente che non esegue l'epidurale registrerà l'occorrenza, l'incidenza e l'intensità della parestesia.

Definizione dei criteri principali e secondari

Criteri principali

- Frequenza di parestesie durante l'inserimento del catetere

Criteri secondari

• Frequenza di cannulazione venosa involontaria (aspirazione di sangue)

• Intensità della parestesia (VAS)

  • descrizione: - dolore
• elettro-shock
• sensazione di bruciore
• effetto di tiro
• reazioni motorie (destra/sinistra)
• malessere
• altri
• Frequenza e tipo di difficoltà durante l'inserimento del catetere (valutazione della "facilità di inserimento": 0 = nessuna resistenza, 1 = difficoltà minori, 2 = difficoltà gravi, 3 = impossibile)
• Facoltativo: documentazione di parestesie/difficoltà durante la rimozione del catetere a 48 ore dall'intervento (o prima, se appropriato)

Parametri concomitanti

• Dati del paziente (età, altezza, peso, sesso, diagnosi, tipo di intervento, classe ASA, co-diagnosi rilevante, co-medicazione rilevante)

• Dati relativi all'anestesia epidurale e all'analgesia

  • Dati relativi alla descrizione del processo di puntura e del metodo scelto in caso di difficoltà durante la puntura, l'inserimento e la rimozione del catetere

  • Livello di blocco sensoriale
  • Tempo di permanenza del catetere epidurale registrando il tempo di inserimento
  • Dose/tipo di anestetico utilizzato per l'anestesia epidurale, tipo di anestesia generale se pertinente
  • Tipo di analgesia fatta dal catetere epidurale
  • Adeguatezza dell'anestesia epidurale (sì/no)
  • Ulteriori complicazioni/effetti collaterali legati all'anestesia epidurale/analgesia (es. puntura durale, ematoma, ecc.)
• Giudizio dell'anestesista sulle caratteristiche della manipolazione (0 = nessuna resistenza, 1 = difficoltà minori, 2 = difficoltà gravi)
• Danni al catetere