Оценка стандартного эпидурального катетера во время клинической практики

Дизайн исследования

Это исследование является проспективным, неконтролируемым, открытым, нерандомизированным исследованием («Обсервационное исследование») с использованием медицинского устройства, сертифицированного CE.

Пациенты

Информация и согласие Информация о процедуре и устное согласие на эпидуральную анестезию для операции получаются как обычно. Необходимо получить устное согласие на сбор данных. Не проводится рандомизация или ослепление, а также не требуются нестандартные процедуры.

Критерии включения В это исследование будут включены 100 пациентов, которым запланирована эпидуральная анестезия. Подходящими пациентами являются пациенты класса I-III по ASA в возрасте от 18 до 75 лет, которым назначена ЭА с общей анестезией или без нее.

Критерии исключения Все анамнестические критерии исключения включают противопоказания к эпидуральной анестезии (например, неврологический дефицит, кожная инфекция в месте пункции, заболевания, приводящие к неврологическим нарушениям, такие как сахарный диабет, нарушение свертывания крови). Также следует исключить некомпетентных и не склонных к сотрудничеству пациентов, а также беременных и кормящих женщин. То же самое относится к пациентам со злоупотреблением лекарствами и наркотиками или проблемами в общении, или к тем, кто параллельно участвует в другом клиническом исследовании с экспериментальными лекарствами или устройствами.

Рандомизация и ослепление Рандомизация не требуется. Независимый наблюдатель, не выполняющий эпидуральную анестезию, зафиксирует возникновение, частоту и интенсивность парестезий.

Определение основных и второстепенных критериев

Основные критерии

- Частота парестезии во время введения катетера

Вторичные критерии

• Частота непреднамеренной венозной канюляции (аспирация крови)

• Интенсивность парестезии (ВАШ)

  • описание: - боль
• поражение электрическим током
• обжигающее ощущение
• эффект стрельбы
• двигательные реакции (правая/левая)
• дискомфорт
• другие
• Частота и вид затруднений при введении катетера (оценка «легкости введения»: 0 = нет сопротивления, 1 = незначительные трудности, 2 = серьезные трудности, 3 = невозможность)
• Факультативный: документирование парестезии/трудностей при удалении катетера через 48 часов после операции (или раньше, если это целесообразно)

Сопутствующие параметры

• Данные пациента (возраст, рост, вес, пол, диагноз, вид вмешательства, класс ASA, соответствующий сопутствующий диагноз, соответствующее совместное лечение)

• Эпидуральная анестезия и данные, связанные с анальгезией

  • Данные, относящиеся к описанию процесса пункции и метода, выбранного в случае затруднений во время пункции, введения и удаления катетера.

  • Уровень сенсорной блокады
  • Время пребывания эпидурального катетера путем записи времени введения
  • Доза/вид анестетика, используемого для эпидуральной анестезии, тип общей анестезии, если применимо
  • Вид обезболивания с помощью эпидурального катетера
  • Адекватность эпидуральной анестезии (да/нет)
  • Дальнейшие осложнения/побочные эффекты, связанные с эпидуральной анестезией/анальгезией (т.е. пункция твердой мозговой оболочки, гематома и др.)
• Мнение анестезиолога относительно особенностей обращения (0 = отсутствие сопротивления, 1 = незначительные трудности, 2 = серьезные трудности)
• Повреждения катетера