臨床現場での標準硬膜外カテーテルの評価

研究デザイン

この研究は、CE認定の医療機器を使用した前向き、非対照、公開、非ランダム化研究（「観察研究」）です。

忍耐

情報と同意 手術の手順に関する情報と硬膜外麻酔の口頭による同意は通常どおり取得します。 データ収集については口頭による同意を得る必要があります。 無作為化や盲検化は行われず、非標準的な手順は必要ありません。

包含基準 硬膜外麻酔が予定されている 100 人の患者がこの研究に含まれます。 適格な患者は、18 歳から 75 歳までの ASA クラス I ～ III で、全身麻酔の有無にかかわらず EA を予定している患者です。

除外基準 既往歴のある除外基準はすべて、硬膜外麻酔の禁忌です（例: 神経障害、穿刺部位の皮膚感染症、糖尿病などの神経障害を引き起こす疾患、凝固障害）。 能力のない患者や非協力的な患者、妊娠中や授乳中の女性も除外されます。 同様のことは、薬物乱用やコミュニケーションに問題がある患者、または実験薬や実験器具を使用した別の臨床研究に並行して参加している患者にも当てはまります。

ランダム化とブラインディング ランダム化は必要ありません。 硬膜外麻酔を行っていない独立した観察者が、感覚異常の発生、発生率、および強度を記録します。

主基準と副基準の定義

主な基準

- カテーテル挿入中の感覚異常の頻度

二次基準

• 不注意による静脈カニューレ挿入（血液の誤嚥）の頻度

• 感覚異常の強さ (VAS)

  • 説明: - 痛み
• 電気ショック
• 灼熱感
• 射撃効果
• 運動反応（右/左）
• 不快感
• その他
• カテーテル挿入時の頻度と困難の種類（「挿入のしやすさ」の評価：0 = 抵抗がない、1 = 軽度の困難、2 = 非常に困難、3 = 不可能）
• 随意的: 手術後 48 時間 (または、適切な場合はそれ以前) のカテーテル抜去時の感覚異常 / 困難の記録

付随するパラメータ

• 患者データ (年齢、身長、体重、性別、診断、介入の種類、ASA クラス、関連する併用診断、関連する併用療法)

• 硬膜外麻酔および鎮痛関連データ

  • 穿刺プロセスの説明と、穿刺、カテーテルの挿入および抜去中に問題が発生した場合に選択される方法に関するデータ

  • 感覚遮断のレベル
  • 挿入時間を記録することによる硬膜外カテーテルの留置時間
  • 硬膜外麻酔に使用される麻酔薬の用量/種類、必要に応じて全身麻酔の種類
  • 硬膜外カテーテルによって行われる鎮痛の一種
  • 硬膜外麻酔の適切性 (はい / いいえ)
  • 硬膜外麻酔/鎮痛に関連するさらなる合併症/副作用（すなわち、 硬膜穿刺、血腫など）
• 操作上の特徴に関する麻酔科医の判断（0 = 抵抗なし、1 = 軽度の困難、2 = 重度の困難）
• カテーテルの損傷