Hodnocení standardního epidurálního katétru během klinické praxe
Během zavádění epidurálních katétrů může dojít k několika komplikacím, včetně přechodné parestézie a nechtěné žilní kanylace.
Hlášené výskyty parestezie se v různých článcích značně liší mezi 0,2 % a 50 % v závislosti na katétru (materiál katétru, katétr s měkkým nebo pevným zakončením), použité technice (bederní nebo hrudní epidurální anestezie, hloubka zavedení katétru) , přístup (střední nebo střední) a zahrnuté pacientky (porodnické nebo neporodnické). Navíc nejednotná definice „parestézie“ ztěžuje srovnání výsledků různých studií. Parestézie nemají vést k trvalým neurologickým následkům, ale jsou to pro pacienta nepříjemné a rušivé pocity.
U neúmyslné žilní kanyly během zavádění epidurálního katétru byla hlášena incidence mezi 1 % a 14 %. Pokud jde o četnost parestézie, materiál katetru, technika, přístup a zařazení pacienti jsou určujícími faktory pro výskyt punkce cévy.
Hlavním cílem této studie je zjistit výskyt parestézie s tímto katétrem.
Sekundárními cíli je zaznamenat
- četnost neúmyslné žilní kanylace
- obtíže spojené se zaváděním a odstraňováním katétru
- údaje o dalších komplikacích
- údaje pro vyhodnocení manipulačních charakteristik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie ("Observational Study") se zdravotnickým prostředkem certifikovaným CE.
Pacienti
Informace a souhlas Informace o výkonu a ústní souhlas s epidurální anestezií k operaci se získává jako obvykle. Pro sběr dat je třeba získat ústní souhlas. Neprovádí se žádná randomizace ani zaslepení a nejsou nutné žádné nestandardní postupy.
Kritéria pro zařazení Do této studie bude zahrnuto 100 pacientů plánovaných pro epidurální anestezii. Vhodní pacienti jsou ASA třídy I-III ve věku 18 až 75 let a je u nich plánována EA, s celkovou anestezií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení Anamnestická vylučovací kritéria jsou všechny kontraindikace pro epidurální anestezii (např. neurologický deficit, kožní infekce v místě vpichu, onemocnění vedoucí k neurologickému postižení, jako je diabetes, porucha koagulace). Rovněž je třeba vyloučit nekompetentní a nespolupracující pacienty, jakož i těhotné a kojící ženy. Totéž platí pro pacienty se zneužíváním léků a drog nebo s problémy v komunikaci nebo pro pacienty, kteří se paralelně účastní jiné klinické studie s experimentálními léky nebo zařízeními.
Randomizace a zaslepení Randomizace není nutná. Nezávislý pozorovatel, který neprovádí epidurál, zaznamená výskyt, výskyt a intenzitu parestézie.
Definice hlavních a vedlejších kritérií
Hlavní kritéria
- Frekvence parestézie při zavádění katétru
Sekundární kritéria
- Frekvence neúmyslné žilní kanylace (aspirace krve)
Intenzita parestézie (VAS)
- popis: - bolest
- elektrický šok
- pocit pálení
- střelecký efekt
- motorické reakce (vpravo/vlevo)
- nepohodlí
- ostatní
- Frekvence a druh obtíží při zavádění katétru (hodnocení „snadnosti zavedení“: 0 = žádný odpor, 1 = menší potíže, 2 = vážné potíže, 3 = nemožné)
- Nepovinné: Dokumentace parestezie/obtíží při odstraňování katétru 48 hodin po operaci (nebo dříve, je-li to vhodné)
Doprovodné parametry
- Údaje o pacientovi (věk, výška, váha, pohlaví, diagnóza, druh intervence, třída ASA, příslušná souběžná diagnóza, příslušná souběžná medikace)
Údaje související s epidurální anestezií a analgezií
• Údaje, které se týkají popisu procesu punkce a zvolené metody v případě potíží při punkci, zavádění a vyjímání katétru
- Úroveň smyslové blokády
- Doba trvání epidurálního katétru záznamem doby zavedení
- Dávka/druh anestetika používaného pro epidurální anestezii, případně typ celkové anestezie
- Druh analgezie prováděný epidurálním katetrem
- Adekvátnost epidurální anestezie (ano/ne)
- Další komplikace/nežádoucí účinky související s epidurální anestezií/analgezií (tj. durální punkce, hematom atd.)
- Posudek anesteziologa ohledně manipulačních vlastností (0 = žádný odpor, 1 = menší obtíže, 2 = vážné obtíže)
- Poškození katétru
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánována na epidurální anestezii
- ASA třída I-III
- mezi 18 a 75
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro epidurální anestezii
- Nekompetentní a nespolupracující
- těhotné a kojící ženy
- zneužívání léků a drog nebo problémy v komunikaci
- paralelně se účastní jiné klinické studie s experimentálními léky nebo zařízeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Frekvence parestézie při zavádění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- O-H-0403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .