Ocena standardowego cewnika zewnątrzoponowego podczas praktyki klinicznej
Podczas wprowadzania cewników zewnątrzoponowych może wystąpić kilka powikłań, w tym przejściowe parestezje i niezamierzone kaniulacja żylna.
Zgłoszone częstości występowania parestezji różnią się znacznie między około 0,2% a 50% w różnych artykułach, w zależności od cewnika (materiał cewnika, cewnik z miękką lub twardą końcówką), zastosowanej techniki (znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe lub piersiowe, głębokość wprowadzenia cewnika) , dostęp (linia środkowa lub paramediana) i uwzględnione pacjentki (położnicze lub niepołożnicze). Ponadto niespójna definicja „parestezji” utrudnia porównywanie wyników różnych badań. Parestezje nie mają prowadzić do trwałych następstw neurologicznych, ale są dla pacjenta nieprzyjemnymi i niepokojącymi doznaniami.
W przypadku nieumyślnej kaniulacji żylnej podczas umieszczania cewnika zewnątrzoponowego odnotowano częstość występowania od 1% do 14%. Jeśli chodzi o częstość występowania parestezji, materiał cewnika, technika, podejście i włączeni pacjenci są determinantami częstości nakłuć naczynia.
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania parestezji przy użyciu tego cewnika.
Drugorzędne cele to nagrywanie
- częstość nieumyślnego kaniulacji żylnej
- trudności związane z wprowadzaniem i usuwaniem cewnika
- dane o dodatkowych komplikacjach
- dane do oceny właściwości jezdnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, otwartym, nierandomizowanym badaniem („badanie obserwacyjne”) z użyciem urządzenia medycznego z certyfikatem CE.
Pacjenci
Informacja i zgoda Informacje o zabiegu i ustna zgoda na znieczulenie zewnątrzoponowe na operację uzyskuje się w zwykły sposób. Należy uzyskać ustną zgodę na gromadzenie danych. Nie przeprowadza się randomizacji ani zaślepiania i nie są wymagane żadne niestandardowe procedury.
Kryteria włączenia Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów zaplanowanych na znieczulenie zewnątrzoponowe. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci klasy I-III wg ASA, w wieku od 18 do 75 lat, u których zaplanowano zabieg EA w znieczuleniu ogólnym lub bez.
Kryteria wykluczenia Anamnestyczne kryteria wykluczenia to wszystkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. deficyt neurologiczny, zakażenie skóry w miejscu nakłucia, choroby prowadzące do zaburzeń neurologicznych, takie jak cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia). Niekompetentni i niechętni do współpracy pacjenci, a także kobiety w ciąży i karmiące piersią również mają być wykluczone. To samo dotyczy pacjentów nadużywających leków i narkotyków lub mających problemy z komunikacją lub uczestniczących równolegle w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami.
Randomizacja i zaślepienie Randomizacja nie jest wymagana. Niezależny obserwator, który nie wykonuje znieczulenia zewnątrzoponowego, odnotuje występowanie, częstość występowania i intensywność parestezji.
Definicja kryteriów głównych i drugorzędnych
Główne kryteria
- Częstość parestezji podczas wprowadzania cewnika
Kryteria drugorzędne
- Częstotliwość niezamierzonego kaniulacji żylnej (aspiracja krwi)
Intensywność parestezji (VAS)
- opis: - ból
- wstrząs elektryczny
- gorąca sensacja
- efekt strzelania
- reakcje motoryczne (prawo/lewo)
- dyskomfort
- inni
- Częstotliwość i rodzaj trudności podczas wprowadzania cewnika (ocena „łatwości wprowadzenia”: 0 = brak oporu, 1 = niewielkie trudności, 2 = poważne trudności, 3 = niemożliwe)
- Fakultatywnie: Dokumentacja parestezji/trudności podczas usuwania cewnika po 48 godzinach od operacji (lub wcześniej, jeśli to konieczne)
Parametry towarzyszące
- Dane pacjenta (wiek, wzrost, waga, płeć, diagnoza, rodzaj interwencji, klasa ASA, odpowiednia współdiagnoza, odpowiednie skojarzone leki)
Dane dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji
• Dane dotyczące opisu procesu nakłucia i wybranej metody w przypadku trudności podczas nakłuwania, wprowadzania i usuwania cewnika
- Poziom blokady sensorycznej
- Czas przebywania cewnika zewnątrzoponowego poprzez rejestrację czasu wprowadzenia
- Dawka/rodzaj środka znieczulającego użytego do znieczulenia zewnątrzoponowego, rodzaj znieczulenia ogólnego, jeśli dotyczy
- Rodzaj znieczulenia za pomocą cewnika zewnątrzoponowego
- Adekwatność znieczulenia zewnątrzoponowego (tak/nie)
- Dalsze powikłania/działania niepożądane związane ze znieczuleniem/znieczuleniem zewnątrzoponowym (tj. przebicie opony twardej, krwiak itp.)
- Ocena anestezjologa dotycząca cech manipulacji (0 = brak oporu, 1 = niewielkie trudności, 2 = poważne trudności)
- Uszkodzenia cewnika
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowane na znieczulenie zewnątrzoponowe
- ASA klasa I-III
- między 18 a 75 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niekompetentny i nie współpracujący
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- nadużywanie leków i narkotyków lub problemy w komunikacji
- uczestniczenie równolegle w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość parestezji podczas wprowadzania cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- O-H-0403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .