Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et standard epiduralkateter under klinisk praksis

7. april 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Under indsættelse af epiduralkatetre kan der opstå adskillige komplikationer, herunder forbigående paræstesier og utilsigtet venekanylering.

Rapporterede forekomster af paræstesi varierer meget mellem omkring 0,2 % og 50 % i forskellige artikler, afhængigt af kateteret (katetermateriale, kateter med blød spids eller fast spids), den anvendte teknik (lænde- eller thorax epidural anæstesi, dybden af ​​kateterindføring) , tilgangen (midtlinje eller paramedian) og de inkluderede patienter (obstetriske eller ikke-obstetriske). Desuden gør den inkonsekvente definition af "paræstesi" det vanskeligt at sammenligne resultaterne af forskellige undersøgelser. Paræstesi skal ikke føre til permanent neurologisk følgesygdom, men er ubehagelige og forstyrrende fornemmelser for patienten.

For utilsigtet venekanylering under epidural kateterplacering er forekomster mellem 1% og 14% blevet rapporteret. Hvad angår paræstesifrekvensen, er katetermateriale, teknik, tilgang og inkluderede patienter determinanter for forekomsten af ​​karpunktur.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​paræstesi med dette kateter.

Sekundære mål er at optage

  • hyppigheden af ​​utilsigtet venøs kanylering
  • vanskeligheder ved indsættelse og fjernelse af kateteret
  • data om yderligere komplikationer
  • data til evaluering af håndteringsegenskaber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Denne undersøgelse er en prospektiv, ukontrolleret, åben, ikke-randomiseret undersøgelse ("Observationsundersøgelse") med et CE-certificeret medicinsk udstyr.

Patienter

Information og samtykke Oplysninger om proceduren og mundtligt samtykke af epiduralbedøvelse til operationen indhentes som sædvanligt. Mundtligt samtykke til dataindsamling skal indhentes. Der udføres ingen randomisering eller blinding, og ingen ikke-standardprocedurer er nødvendige.

Inklusionskriterier 100 patienter planlagt til epidural anæstesi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Berettigede patienter er ASA klasse I-III, mellem 18 og 75 år og er planlagt til EA, med eller uden generel anæstesi.

Eksklusionskriterier Anamnestiske eksklusionskriterier er alle kontraindikationer for epidural anæstesi (f. neurologisk underskud, hudinfektion på stikstedet, sygdomme, der fører til neurologisk svækkelse såsom diabetes, koagulationssvækkelse). Ikke-kompetente og ikke-samarbejdsvillige patienter samt gravide og ammende kvinder skal også udelukkes. Det samme gælder for patienter med medicin- og stofmisbrug eller kommunikationsproblemer eller dem, der sideløbende deltager i et andet klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller apparater.

Randomisering og blinding Der kræves ingen randomisering. En uafhængig observatør, der ikke udfører epiduralen, vil registrere forekomst, forekomst og intensitet af paræstesi.

Definition af de vigtigste og de sekundære kriterier

Hovedkriterier

- Hyppighed af paræstesi under kateterindsættelse

Sekundære kriterier

  • Hyppighed af utilsigtet venøs kanylering (aspiration af blod)

  • Intensitet af paræstesi (VAS)

    • beskrivelse: - smerte
  • elektrisk stød
  • brændende sensation
  • skydeeffekt
  • motoriske reaktioner (højre/venstre)
  • ubehag
  • andre
  • Hyppighed og art af vanskeligheder under indsættelse af kateteret (vurdering af "let at indsætte": 0 = ingen modstand, 1 = mindre vanskeligheder, 2 = alvorlige vanskeligheder, 3 = umuligt)
  • Fakultativ: Dokumentation af paræstesier/vanskeligheder under kateterfjernelse 48 timer efter operationen (eller tidligere, hvis det er relevant)

Samtidige parametre

  • Patientdata (alder, højde, vægt, køn, diagnose, form for intervention, ASA-klasse, relevant co-diagnose, relevant co-medicinering)

  • Epidural anæstesi og -analgesi relaterede data

    • Data, der relaterer sig til beskrivelsen af ​​punkturproces og valgt metode i tilfælde af vanskeligheder under punktering, kateterindsættelse og fjernelse

    • Niveau af sensorisk blokade
    • Opholdstid for epiduralkateter ved at registrere tidspunktet for indsættelse
    • Dosis/type anæstesi anvendt til epidural anæstesi, type generel anæstesi, hvis relevant
    • En slags analgesi udført ved epidural kateter
    • Tilstrækkelighed af epidural anæstesi (ja/nej)
    • Yderligere komplikationer/bivirkninger relateret til epidural anæstesi/analgesi (dvs. dural punktur, hæmatom osv.)
  • Anæstesilægens vurdering vedrørende håndteringstræk (0 = ingen modstand, 1 = mindre vanskeligheder, 2 = alvorlige vanskeligheder)
  • Kateterskader

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til epidural anæstesi
  • ASA klasse I-III
  • mellem 18 og 75

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for epidural anæstesi
  • Ikke-kompetent og ikke-samarbejdsvillig
  • gravide og ammende kvinder
  • medicin- og stofmisbrug eller problemer i kommunikationen
  • at deltage sideløbende i et andet klinisk studie med eksperimentelle lægemidler eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af paræstesi under kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Marcus, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • O-H-0403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner