진행성 고형암 환자에서 R547에 대한 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형 종양 환자에게 주간 일정에 따라 정맥 주사로 투여된 R547에 대한 다중 상승 용량(MAD) 연구
이 단일군 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 R547의 최대 내약 용량 및 추가 개발을 위한 권장 용량을 결정할 것입니다.
환자 그룹은 21일 주기의 1일과 8일에 a) 90분 및 b) 180분에 걸쳐 매주 정맥 내 주입으로 R547의 상승 용량을 받게 됩니다.
시작 용량 이후 용량 제한 독성이 없는 경우, 최대 내약 용량에 도달할 때까지 환자의 후속 코호트에서 증분 용량 증량이 허용됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 용량 제한 독성까지이며 대상 표본 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양;
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
제외 기준:
- 연구 시작 3주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법;
- 질병 진행과 함께 CNS 전이의 이전 병력;
- CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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3주 주기의 1일 및 8일에 iv를 투여하여 MTD에 도달할 때까지 연속적인 환자 그룹에 투여량을 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R547의 약동학 및 약력학 프로파일
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP18378
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