Studie R547 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) R547 podávaného jako intravenózní infuze v týdenním plánu u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato jednoramenná studie určí maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku pro další vývoj R547 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Skupiny pacientů dostanou vzestupné dávky R547 jako týdenní intravenózní infuze podávané po dobu a) 90 minut ab) 180 minut, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
V nepřítomnosti toxicity omezující dávku po počáteční dávce bude u následujících kohort pacientů povoleno postupné zvyšování dávky, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění nebo toxicity omezující dávku a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory;
- měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 3 týdnů od zahájení studie;
- předchozí anamnéza metastáz do CNS s progresí onemocnění;
- pacientů užívajících silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Podává se iv ve dnech 1 a 8 třítýdenního cyklu ve zvyšujících se dávkách postupným skupinám pacientů, dokud není dosaženo MTD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické a farmakodynamické profily R547
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NP18378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .