Tutkimus R547:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus R547:stä annettuna suonensisäisenä infuusiona viikoittain potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä yksihaaratutkimus määrittää R547:n suurimman siedetyn annoksen ja suositeltavan annoksen jatkokehitystä varten potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Potilasryhmät saavat nousevia R547-annoksia viikoittain suonensisäisinä infuusioina a) 90 minuutin ja b) 180 minuutin aikana 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Jos aloitusannoksen jälkeen ei esiinny annosta rajoittavaa toksisuutta, asteittainen annoskorotus sallitaan myöhemmissä potilasryhmissä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen tai annosta rajoittavaan toksisuuteen asti, ja tavoitenäytteen koko on <100 yksilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
- mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta;
- aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet sairauden etenemisen kanssa;
- potilailla, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Annettiin iv 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 kasvavina annoksina peräkkäisille potilasryhmille, kunnes MTD saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R547:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP18378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .