Een studie van R547 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een Multiple Ascending Dose (MAD)-studie van R547 toegediend als een intraveneuze infusie volgens een wekelijks schema bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze eenarmige studie zal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor verdere ontwikkeling van R547 bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Groepen patiënten zullen oplopende doses van R547 krijgen als wekelijkse intraveneuze infusies toegediend gedurende a) 90 minuten en b) 180 minuten, op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Als er geen dosisbeperkende toxiciteit is na de startdosis, zijn in volgende cohorten van patiënten incrementele dosisescalaties toegestaan totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of dosisbeperkende toxiciteit, en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >=18 jaar;
- lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren;
- meetbare of evalueerbare ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 3 weken na aanvang van de studie;
- voorgeschiedenis van CZS-metastasen met ziekteprogressie;
- patiënten die sterke remmers en/of inductoren van CYP3A4 gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
IV toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 3 weken met toenemende doses aan opeenvolgende groepen patiënten totdat MTD is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische en farmacodynamische profielen van R547
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP18378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .