Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af R547 hos patienter med avancerede solide tumorer.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse af R547 administreret som en intravenøs infusion på en ugentlig tidsplan hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne enkeltarmsundersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede dosis til videre udvikling af R547 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Grupper af patienter vil modtage stigende doser af R547 som ugentlige intravenøse infusioner administreret over a) 90 minutter og b) 180 minutter på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet efter startdosis vil trinvise dosisoptrapninger være tilladt i efterfølgende kohorter af patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller dosisbegrænsende toksicitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer;
  • målbar eller evaluerbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger efter studiestart;
  • tidligere historie med CNS-metastaser med sygdomsprogression;
  • patienter, der tager stærke hæmmere og/eller inducere af CYP3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: RG547
Indgivet iv på dag 1 og 8 i en 3 ugers cyklus ved eskalerende doser til successive grupper af patienter, indtil MTD er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af R547
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (SKØN)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP18378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner