Un estudio de R547 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) de R547 administrado como una infusión intravenosa en un programa semanal en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio de un solo brazo determinará la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para un mayor desarrollo de R547 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los grupos de pacientes recibirán dosis ascendentes de R547 como infusiones intravenosas semanales administradas durante a) 90 minutos yb) 180 minutos, en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
En ausencia de toxicidad limitante de la dosis después de la dosis inicial, se permitirán aumentos de dosis incrementales en cohortes posteriores de pacientes hasta que se alcance la dosis máxima tolerada.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad limitante de la dosis, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos;
- enfermedad medible o evaluable.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio;
- antecedentes de metástasis del SNC con progresión de la enfermedad;
- pacientes que toman inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Administrado iv los días 1 y 8 de un ciclo de 3 semanas en dosis crecientes a grupos sucesivos de pacientes hasta alcanzar la MTD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de R547
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP18378
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