Uno studio di R547 in pazienti con tumori solidi avanzati.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a dose ascendente multipla (MAD) di R547 somministrato come infusione endovenosa su un programma settimanale in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio a braccio singolo determinerà la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'ulteriore sviluppo di R547, in pazienti con tumori solidi avanzati.
Gruppi di pazienti riceveranno dosi crescenti di R547 come infusioni endovenose settimanali somministrate in a) 90 minuti e b) 180 minuti, nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
In assenza di tossicità dose-limitante dopo la dose iniziale, saranno consentiti aumenti della dose incrementali in successive coorti di pazienti fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità dose-limitante e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- tumori solidi localmente avanzati o metastatici;
- malattia misurabile o valutabile.
Criteri di esclusione:
- precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 3 settimane dall'inizio dello studio;
- precedente storia di metastasi del SNC con progressione della malattia;
- pazienti che assumono forti inibitori e/o induttori del CYP3A4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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Somministrato iv nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane a dosi crescenti a gruppi successivi di pazienti fino al raggiungimento della MTD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili farmacocinetici e farmacodinamici di R547
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP18378
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