Um estudo de R547 em pacientes com tumores sólidos avançados.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) de R547 administrado como uma infusão intravenosa em uma programação semanal em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo de braço único determinará a dose máxima tolerada e a dose recomendada para desenvolvimento posterior do R547 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Grupos de pacientes receberão doses crescentes de R547 como infusões intravenosas semanais administradas durante a) 90 minutos eb) 180 minutos, nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Na ausência de toxicidade limitante da dose após a dose inicial, escalonamentos incrementais de dose serão permitidos em coortes subsequentes de pacientes até que a dose máxima tolerada seja atingida.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade limitante da dose, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos;
- doença mensurável ou avaliável.
Critério de exclusão:
- quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 3 semanas do início do estudo;
- história prévia de metástases no SNC com progressão da doença;
- pacientes tomando fortes inibidores e/ou indutores do CYP3A4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
|
Administrado iv nos dias 1 e 8 de um ciclo de 3 semanas em doses crescentes para grupos sucessivos de pacientes até que MTD seja atingido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de R547
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP18378
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