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Eine Studie zu R547 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) von R547, verabreicht als intravenöse Infusion in einem wöchentlichen Zeitplan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese einarmige Studie wird die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis für die weitere Entwicklung von R547 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmen. Patientengruppen erhalten ansteigende Dosen von R547 als wöchentliche intravenöse Infusionen, die über a) 90 Minuten und b) 180 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht werden. Wenn nach der Anfangsdosis keine dosisbegrenzende Toxizität vorliegt, sind schrittweise Dosissteigerungen in nachfolgenden Patientenkohorten zulässig, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression oder dosislimitierenden Toxizität, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • lokal fortgeschrittene oder metastatische solide Tumore;
  • messbare oder auswertbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn;
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen mit Krankheitsprogression;
  • Patienten, die starke Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: RG547
Wird iv an den Tagen 1 und 8 eines 3-Wochen-Zyklus in steigenden Dosen an aufeinanderfolgende Patientengruppen verabreicht, bis die MTD erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von R547
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP18378

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