Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie R547 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) R547 podawanego we wlewie dożylnym według schematu tygodniowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To jednoramienne badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę i dawkę zalecaną do dalszego rozwoju R547 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Grupy pacjentów będą otrzymywać rosnące dawki R547 w postaci cotygodniowych wlewów dożylnych, podawanych przez a) 90 minut ib) 180 minut, w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki początkowej, stopniowe zwiększanie dawki będzie dozwolone w kolejnych kohortach pacjentów, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite;
  • mierzalna lub możliwa do oceny choroba.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia studiów;
  • wcześniejsza historia przerzutów do OUN z progresją choroby;
  • pacjenci przyjmujący silne inhibitory i (lub) induktory CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: RG547
Podawany dożylnie w dniach 1 i 8 3-tygodniowego cyklu w rosnących dawkach kolejnym grupom pacjentów aż do osiągnięcia MTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne R547
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP18378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj