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PD의 카테터 관련 감염 예방에 연고 사용

2015년 3월 16일 업데이트: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

복막 투석 치료를 받는 환자의 카테터 관련 감염 예방을 위해 Mupirocin 대 Polysporin Triple을 사용한 무작위 대조 이중 맹검 연구

복막 투석(PD)은 캐나다에서 투석이 필요한 환자의 약 25%에서 말기 신질환 치료에 사용됩니다. 가장 흔한 합병증은 세균 감염 또는 '복막염'입니다. 복막염은 심각한 급성 복통을 유발하고 복막 투석 치료 실패, 입원 또는 사망(특히 치료하지 않은 경우)으로 이어질 수 있습니다. 복막염을 예방하기 위해 사용되는 전략 중 환자는 카테터가 신체에서 빠져나가는 지점 주변에 정기적으로 예방 연고를 사용하도록 지시받습니다. 현재 캐나다의 대부분의 센터에서는 출구 부위에 사용할 무피로신 연고를 일상적으로 처방하고 있지만 더 새로운 연고를 사용할 수 있게 되었습니다. 그러한 연고 중 하나는 Polysporin Triple입니다. 이 연구의 목적은 카테터 관련 감염이 mupirocin 연고와 비교하여 Polysporin Triple의 일상적인 적용으로 크게 감소할 수 있는지 확인하는 것입니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구가 제안됩니다. 참가자는 무피로신 또는 폴리스포린 트리플에 무작위 배정되어 18개월 동안 또는 첫 번째 카테터 관련 감염, 사망 또는 카테터 제거까지 추적됩니다. 카테터 관련 감염률의 차이를 두 그룹 간에 비교합니다. 우리는 이 연구의 결과를 통해 임상의가 감염을 줄일 가능성이 가장 높은 연고를 처방할 수 있을 것으로 기대합니다. 그렇게 함으로써 이것은 복막 투석과 관련된 합병증 비율을 줄이고 궁극적으로 생존율을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복막 투석(PD)은 캐나다에서 투석이 필요한 환자의 약 25%에서 말기 신질환 치료에 사용됩니다. 가장 흔한 PD 관련 합병증은 감염성 복막염, 급성 통증 증후군, 탁한 복막 투석액 및 감염입니다. 복막염의 많은 경우는 외래 환자로 치료할 수 있지만 재발성 또는 미해결 감염은 복막의 섬유성 변화, 카테터 제거 또는 환자 사망을 초래할 수 있습니다. 그람 양성균은 PD 복막염의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 그러나 최근 경향은 그람 음성 및 진균 감염의 증가율을 보여줍니다. 복막염을 예방하기 위한 전략에는 복벽에서 PD 카테터가 나오는 부위에 예방적 국소 무피로신을 사용하는 것이 포함됩니다. 이것과 다른 혁신에도 불구하고 복막염은 여전히 ​​평균적으로 한 달 동안 24명의 환자 중 한 명의 환자에서 진단됩니다. 이 연구의 목적은 카테터 관련 감염(출구 감염, 터널 감염 또는 복막염)의 발생률이 mupirocin 연고와 비교하여 Polysporin Triple의 일상적인 적용에 의해 유의미하게 감소하는지 확인하는 것입니다. 연구가 제안된다. Polysporin Triple은 현재 치료 표준과 비교됩니다. 현재 복막 투석을 받고 있거나 복막 투석을 시작하는 모든 환자가 자격이 있습니다. 참가자는 2개의 치료군(무피로신; 폴리스포린 삼중) 중 하나로 무작위 배정되고 a) 중앙 b) 빈티지(발생 대 유행) 및 c) PD 유형(만성 외래 복막 투석 대 자동 PD)에 따라 계층화됩니다. 환자는 18개월 동안 또는 첫 번째 카테터 관련 감염, 사망 또는 기술 실패로 인한 카테터 제거까지 추적됩니다. 카테터 관련 감염은 현재 지침을 사용하여 엄격하게 정의되며 출구 감염, 감염성 복막염 또는 터널 감염으로 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음*
  2. 만 18세 이상
  3. 제자리에 복막 투석 카테터가 있고

    • PD가 3개월 이상 지속되는 경우(유병 환자)
    • 지난 3개월 이내에 PD 훈련을 받거나 PD를 시작한 경우(사고 환자)
  4. 의학적으로 안정적(일차 신장 전문의의 정의에 따름)
  5. 카테터 출구 부위에 무피로신 연고를 정기적으로 바르기

제외 기준:

  1. 급성 신부전의 존재
  2. 모집 당시 또는 이전 3개월 이내의 카테터 관련 감염
  3. 무작위 배정 시 또는 이전 1주 이내에 경구 또는 IV 항생제 사용.
  4. 겐타마이신 또는 무피로신 성분에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Polysporin tRIPLE 연고(기타 피부 병변에 광범위하게 사용되는 국소 연고)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
무피로신
국소 연고(이미 널리 임상적으로 사용됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 종점은 첫 번째 카테터 관련 감염까지의 시간입니다.
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 관련 감염의 진행을 예방하거나 중단하기 위한 카테터 제거
기간: 2년
2년
카테터 관련 감염과 관련된 입원
기간: 2년
2년
카테터 관련 감염으로 인한 사망
기간: 2년
2년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2년
2년
기술 실패(예: 혈액 투석으로 전환)
기간: 2년
2년
Mupirocin 또는 Polysporin 삼중 저항성
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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