Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mastí v prevenci infekcí souvisejících s katétrem u PD

16. března 2015 aktualizováno: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie využívající mupirocin versus polysporin Triple k prevenci infekcí souvisejících s katetrem u pacientů léčených peritoneální dialýzou

Peritoneální dialýza (PD) se používá k léčbě konečného onemocnění ledvin u přibližně 25 % pacientů vyžadujících dialýzu v Kanadě. Nejčastější komplikací je bakteriální infekce nebo „peritonitida“. Peritonitida způsobuje těžkou akutní bolest břicha a může vést k selhání léčby peritoneální dialýzou, hospitalizaci nebo smrti, zejména pokud není léčena. Mezi strategiemi používanými k prevenci zánětu pobřišnice jsou pacienti poučeni o pravidelném používání profylaktické masti v místě, kde katetr vystupuje z těla. V současné době většina center v Kanadě běžně předepisuje mupirocinovou mast pro použití v místě výstupu, nicméně jsou k dispozici novější masti. Jednou z takových mastí je Polysporin Triple. Cílem této studie je zjistit, zda lze infekce související s katétrem významně snížit rutinní aplikací Polysporin Triple ve srovnání s mupirocinovou mastí. Navrhuje se multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni buď k mupirocinu nebo Polysporinu Triple a budou sledováni po dobu 18 měsíců nebo do první infekce související s katetrem, úmrtí nebo odstranění katetru. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán rozdíl v četnosti infekcí souvisejících s katetrem. Očekáváme, že výsledky této studie umožní lékařům předepisovat mast s největší pravděpodobností ke snížení infekcí. Tím se sníží počet komplikací spojených s peritoneální dialýzou a v konečném důsledku zlepší přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) se používá k léčbě konečného onemocnění ledvin u přibližně 25 % pacientů vyžadujících dialýzu v Kanadě. Nejčastější komplikací související s PD je infekční peritonitida, syndrom akutní bolesti, zakalený peritoneální dialyzát a infekce. Ačkoli mnoho případů zánětu pobřišnice lze léčit ambulantně, opakující se nebo neřešící infekce mohou vést k fibrotickým změnám na peritoneální membráně, odstranění katétru nebo smrti pacienta. Gram pozitivní organismy patří mezi nejčastější příčiny PD peritonitidy; nedávné trendy však ukazují rostoucí míru gramnegativních a plísňových infekcí. Mezi strategie prevence peritonitidy patří použití profylaktického topického mupirocinu v místě, kde PD katétr vystupuje z břišní stěny. Navzdory těmto a dalším inovacím je peritonitida stále diagnostikována v průměru u jednoho pacienta z každých 24 sledovaných po dobu jednoho měsíce. Cílem této studie je zjistit, zda je výskyt infekcí souvisejících s katétrem (infekce v místě výstupu, infekce tunelu nebo peritonitida) významně snížen rutinní aplikací Polysporin Triple ve srovnání s mupirocinovou mastí. Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá, kontrolovaná je navržena studie. Polysporin Triple bude porovnán se současným standardem péče. Všichni pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni peritoneální dialýzou nebo s ní začínají, budou způsobilí. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (mupirocin; Polysporin Triple) a stratifikováni podle a) centra, b) ročníku (výskyt versus převládající) ac) typu PD (chronická ambulantní peritoneální dialýza vs. automatizovaná PD). Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců nebo do první infekce související s katetrem, úmrtí nebo odstranění katetru v důsledku selhání techniky. Infekce související s katetrem budou striktně definovány pomocí současných pokynů a budou rozděleny do kategorií infekce v místě výstupu, infekční peritonitida nebo infekce tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas*
  2. Věk nad 18 let
  3. Má peritoneální dialyzační katétr in situ a

    • Je stanovena na PD déle než 3 měsíce (převažující pacienti)
    • Absolvuje školení nebo v posledních 3 měsících zahájil PD (nehodící pacienti)
  4. Lékařsky stabilní (jak je definováno primárním nefrologem)
  5. Pravidelně nanášejte mupirocinovou mast na výstupní místo katetru

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost akutního selhání ledvin
  2. Infekce související s katetrem v době náboru nebo během předchozích 3 měsíců
  3. Použití perorálního nebo IV antibiotika v době randomizace nebo během předchozího 1 týdne.
  4. Známá alergie na kteroukoli složku gentamicinu nebo mupirocinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Polysporin tRIPLE mast (topická mast široce používaná na jiné kožní léze)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirocin
topická mast (již široce klinicky používána)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je čas do první infekce související s katetrem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění katétru k prevenci nebo zastavení progrese infekce související s katétrem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace související s infekcí související s katétrem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt v důsledku infekce související s katetrem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Selhání techniky (tj. převod na hemodialýzu)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Trojitá rezistence na mupirocin nebo polysporin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit