- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00400595
Použití mastí v prevenci infekcí souvisejících s katétrem u PD
16. března 2015 aktualizováno: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie využívající mupirocin versus polysporin Triple k prevenci infekcí souvisejících s katetrem u pacientů léčených peritoneální dialýzou
Peritoneální dialýza (PD) se používá k léčbě konečného onemocnění ledvin u přibližně 25 % pacientů vyžadujících dialýzu v Kanadě.
Nejčastější komplikací je bakteriální infekce nebo „peritonitida“.
Peritonitida způsobuje těžkou akutní bolest břicha a může vést k selhání léčby peritoneální dialýzou, hospitalizaci nebo smrti, zejména pokud není léčena.
Mezi strategiemi používanými k prevenci zánětu pobřišnice jsou pacienti poučeni o pravidelném používání profylaktické masti v místě, kde katetr vystupuje z těla.
V současné době většina center v Kanadě běžně předepisuje mupirocinovou mast pro použití v místě výstupu, nicméně jsou k dispozici novější masti.
Jednou z takových mastí je Polysporin Triple.
Cílem této studie je zjistit, zda lze infekce související s katétrem významně snížit rutinní aplikací Polysporin Triple ve srovnání s mupirocinovou mastí.
Navrhuje se multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie.
Účastníci budou randomizováni buď k mupirocinu nebo Polysporinu Triple a budou sledováni po dobu 18 měsíců nebo do první infekce související s katetrem, úmrtí nebo odstranění katetru.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán rozdíl v četnosti infekcí souvisejících s katetrem.
Očekáváme, že výsledky této studie umožní lékařům předepisovat mast s největší pravděpodobností ke snížení infekcí.
Tím se sníží počet komplikací spojených s peritoneální dialýzou a v konečném důsledku zlepší přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza (PD) se používá k léčbě konečného onemocnění ledvin u přibližně 25 % pacientů vyžadujících dialýzu v Kanadě.
Nejčastější komplikací související s PD je infekční peritonitida, syndrom akutní bolesti, zakalený peritoneální dialyzát a infekce.
Ačkoli mnoho případů zánětu pobřišnice lze léčit ambulantně, opakující se nebo neřešící infekce mohou vést k fibrotickým změnám na peritoneální membráně, odstranění katétru nebo smrti pacienta.
Gram pozitivní organismy patří mezi nejčastější příčiny PD peritonitidy; nedávné trendy však ukazují rostoucí míru gramnegativních a plísňových infekcí.
Mezi strategie prevence peritonitidy patří použití profylaktického topického mupirocinu v místě, kde PD katétr vystupuje z břišní stěny.
Navzdory těmto a dalším inovacím je peritonitida stále diagnostikována v průměru u jednoho pacienta z každých 24 sledovaných po dobu jednoho měsíce.
Cílem této studie je zjistit, zda je výskyt infekcí souvisejících s katétrem (infekce v místě výstupu, infekce tunelu nebo peritonitida) významně snížen rutinní aplikací Polysporin Triple ve srovnání s mupirocinovou mastí. Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá, kontrolovaná je navržena studie.
Polysporin Triple bude porovnán se současným standardem péče.
Všichni pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni peritoneální dialýzou nebo s ní začínají, budou způsobilí.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (mupirocin; Polysporin Triple) a stratifikováni podle a) centra, b) ročníku (výskyt versus převládající) ac) typu PD (chronická ambulantní peritoneální dialýza vs. automatizovaná PD).
Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců nebo do první infekce související s katetrem, úmrtí nebo odstranění katetru v důsledku selhání techniky.
Infekce související s katetrem budou striktně definovány pomocí současných pokynů a budou rozděleny do kategorií infekce v místě výstupu, infekční peritonitida nebo infekce tunelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas*
- Věk nad 18 let
Má peritoneální dialyzační katétr in situ a
- Je stanovena na PD déle než 3 měsíce (převažující pacienti)
- Absolvuje školení nebo v posledních 3 měsících zahájil PD (nehodící pacienti)
- Lékařsky stabilní (jak je definováno primárním nefrologem)
- Pravidelně nanášejte mupirocinovou mast na výstupní místo katetru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutního selhání ledvin
- Infekce související s katetrem v době náboru nebo během předchozích 3 měsíců
- Použití perorálního nebo IV antibiotika v době randomizace nebo během předchozího 1 týdne.
- Známá alergie na kteroukoli složku gentamicinu nebo mupirocinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Polysporin tRIPLE mast (topická mast široce používaná na jiné kožní léze)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirocin
|
topická mast (již široce klinicky používána)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je čas do první infekce související s katetrem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění katétru k prevenci nebo zastavení progrese infekce související s katétrem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hospitalizace související s infekcí související s katétrem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Smrt v důsledku infekce související s katetrem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Selhání techniky (tj. převod na hemodialýzu)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Trojitá rezistence na mupirocin nebo polysporin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McQuillan RF, Chiu E, Nessim S, Lok CE, Roscoe JM, Tam P, Jassal SV. A randomized controlled trial comparing mupirocin and polysporin triple ointments in peritoneal dialysis patients: the MP3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;7(2):297-303. doi: 10.2215/CJN.07970811. Epub 2011 Dec 1.
- Jassal SV, Lok CE; MP3 Study Group. A randomized controlled trial comparing mupirocin versus Polysporin Triple for the prevention of catheter-related infections in peritoneal dialysis patients (the MP3 study). Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):67-72.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Infekce
- Selhání ledvin, chronické
- Infekce související s katétrem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Mupirocin
Další identifikační čísla studie
- 05-0850-AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .