- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400595
Verwendung von Salben zur Prävention von katheterbedingten Infektionen bei PD
16. März 2015 aktualisiert von: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto
Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Mupirocin versus Polysporin Triple zur Prävention von katheterbedingten Infektionen bei Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt wurden
Die Peritonealdialyse (PD) wird zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium bei etwa 25 % der dialysepflichtigen Patienten in Kanada eingesetzt.
Die häufigste Komplikation ist eine bakterielle Infektion oder „Peritonitis“.
Peritonitis verursacht schwere akute Bauchschmerzen und kann zum Versagen der Peritonealdialysebehandlung, Krankenhauseinweisung oder Tod führen, insbesondere wenn sie unbehandelt bleibt.
Unter den Strategien zur Vorbeugung einer Peritonitis werden die Patienten auf die regelmäßige Anwendung einer prophylaktischen Salbe um den Punkt herum angewiesen, an dem der Katheter aus dem Körper austritt.
Gegenwärtig verschreiben die meisten Zentren in Kanada routinemäßig Mupirocin-Salben zur Verwendung an der Austrittsstelle, es sind jedoch neuere Salben erhältlich.
Eine solche Salbe ist Polysporin Triple.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob katheterbedingte Infektionen durch die routinemäßige Anwendung von Polysporin Triple im Vergleich zu Mupirocin-Salbe signifikant reduziert werden können.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird vorgeschlagen.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Mupirocin oder Polysporin Triple zugeteilt und 18 Monate lang oder bis zur ersten katheterbedingten Infektion, dem Tod oder der Entfernung des Katheters beobachtet.
Der Unterschied in den katheterbezogenen Infektionsraten zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie es Ärzten ermöglichen werden, die Salbe zu verschreiben, die Infektionen am wahrscheinlichsten reduziert.
Auf diese Weise wird die mit der Peritonealdialyse verbundene Komplikationsrate reduziert und letztendlich das Überleben verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peritonealdialyse (PD) wird zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium bei etwa 25 % der dialysepflichtigen Patienten in Kanada eingesetzt.
Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit Parkinson ist die infektiöse Peritonitis, ein Syndrom aus akuten Schmerzen, trübem Peritonealdialysat und Infektion.
Obwohl viele Fälle von Peritonitis ambulant behandelt werden können, können wiederkehrende oder unheilbare Infektionen zu fibrotischen Veränderungen der Peritonealmembran, Entfernung des Katheters oder zum Tod des Patienten führen.
Gram-positive Organismen gehören zu den häufigsten Ursachen von PD-Peritonitis; Jüngste Trends zeigen jedoch eine zunehmende Rate von gramnegativen Infektionen und Pilzinfektionen.
Zu den Strategien zur Vorbeugung einer Peritonitis gehört die prophylaktische Anwendung von topischem Mupirocin an der Stelle, an der der PD-Katheter aus der Bauchwand austritt.
Trotz dieser und anderer Neuerungen wird im Durchschnitt immer noch bei einem von 24 Patienten, die einen Monat lang beobachtet wurden, eine Peritonitis diagnostiziert.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inzidenz von katheterassoziierten Infektionen (Infektion der Austrittsstelle, Tunnelinfektion oder Peritonitis) durch die routinemäßige Anwendung von Polysporin Triple im Vergleich zu Mupirocin-Salbe signifikant reduziert wird. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie Studium vorgeschlagen.
Polysporin Triple wird mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen.
Alle Patienten, die derzeit mit Peritonealdialyse behandelt werden oder damit beginnen, kommen in Frage.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (Mupirocin; Polysporin Triple) zugeteilt und nach a) Zentrum b) Jahrgang (Vorfall versus Prävalenz) und c) Art der PD (chronische ambulante Peritonealdialyse vs. automatisierte PD) stratifiziert.
Die Patienten werden 18 Monate lang oder bis zur ersten katheterbedingten Infektion, dem Tod oder der Entfernung des Katheters aufgrund eines technischen Versagens nachbeobachtet.
Katheterbedingte Infektionen werden anhand aktueller Richtlinien streng definiert und in Austrittsstelleninfektionen, infektiöse Peritonitis oder Tunnelinfektionen kategorisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben*
- Alter über 18 Jahre
Hat einen Peritonealdialysekatheter in situ und
- Ist seit mehr als 3 Monaten auf PD etabliert (prävalente Patienten)
- Befindet sich in einer Ausbildung für PD oder hat innerhalb der letzten 3 Monate eine PD begonnen (Inzidenzpatienten)
- Medizinisch stabil (wie vom primären Nephrologen definiert)
- Regelmäßiges Auftragen von Mupirocin-Salbe auf die Austrittsstelle des Katheters
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von akutem Nierenversagen
- Katheterbedingte Infektion zum Zeitpunkt der Einstellung oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung eines oralen oder intravenösen Antibiotikums zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb der letzten 1 Woche.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Gentamicin oder Mupirocin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Polysporin tRIPLE-Salbe (topische Salbe mit weit verbreiteter Anwendung für andere Hautläsionen)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mupirocin
|
topische Salbe (bereits in weit verbreiteter klinischer Anwendung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten katheterbedingten Infektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entfernen des Katheters, um das Fortschreiten einer katheterbedingten Infektion zu verhindern oder zu stoppen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit katheterbedingten Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Tod durch katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Technikversagen (z. B. Wechsel zur Hämodialyse)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Mupirocin- oder Polysporin-Dreifachresistenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McQuillan RF, Chiu E, Nessim S, Lok CE, Roscoe JM, Tam P, Jassal SV. A randomized controlled trial comparing mupirocin and polysporin triple ointments in peritoneal dialysis patients: the MP3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;7(2):297-303. doi: 10.2215/CJN.07970811. Epub 2011 Dec 1.
- Jassal SV, Lok CE; MP3 Study Group. A randomized controlled trial comparing mupirocin versus Polysporin Triple for the prevention of catheter-related infections in peritoneal dialysis patients (the MP3 study). Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):67-72.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Infektionen
- Nierenversagen, chronisch
- Katheterbedingte Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0850-AE
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