使用软膏预防 PD 导管相关感染
2015年3月16日 更新者:Vanita Jassal、University Health Network, Toronto
一项随机对照双盲研究,使用莫匹罗星与多孢菌素三联药物预防腹膜透析患者导管相关感染
在加拿大,大约 25% 需要透析的患者使用腹膜透析 (PD) 治疗终末期肾病。
最常见的并发症是细菌感染或“腹膜炎”。
腹膜炎会导致严重的急性腹痛,并可能导致腹膜透析治疗失败、住院或死亡,尤其是如果不及时治疗的话。
在用于预防腹膜炎的策略中,指导患者在导管离开身体的位置周围定期使用预防性软膏。
目前,加拿大的大多数中心通常会在出口处开出莫匹罗星软膏,但也有更新的软膏可供使用。
一种这样的药膏是 Polysporin Triple。
本研究的目的是确定与莫匹罗星软膏相比,常规应用 Polysporin Triple 是否可以显着减少导管相关感染。
提出了一项多中心、随机、双盲、对照研究。
参与者将被随机分配到莫匹罗星或 Polysporin Triple,并随访 18 个月或直到第一次与导管相关的感染、死亡或导管拔除。
将比较两组之间导管相关感染率的差异。
我们预计这项研究的结果将使临床医生能够开出最有可能减少感染的药膏。
通过这样做,这将降低与腹膜透析相关的并发症发生率,并最终提高生存率。
研究概览
详细说明
在加拿大,大约 25% 需要透析的患者使用腹膜透析 (PD) 治疗终末期肾病。
最常见的 PD 相关并发症是感染性腹膜炎,这是一种急性疼痛、腹膜透析液混浊和感染的综合征。
尽管许多腹膜炎病例可以作为门诊病人进行治疗,但复发性或未解决的感染可能导致腹膜纤维化改变、导管移除或患者死亡。
革兰氏阳性微生物是 PD 腹膜炎的最常见原因之一;然而,最近的趋势表明革兰氏阴性菌和真菌感染率在增加。
预防腹膜炎的策略包括在 PD 导管从腹壁穿出的部位使用预防性外用莫匹罗星。
尽管有这项创新和其他创新,平均每 24 名随访一个月的患者中就有一名患者被诊断出腹膜炎。
本研究的目的是确定与莫匹罗星软膏相比,常规应用 Polysporin Triple 是否显着降低导管相关感染(出口部位感染、隧道感染或腹膜炎)的发生率。一项多中心随机双盲、对照建议研究。
Polysporin Triple 将与当前的护理标准进行比较。
目前正在接受或开始腹膜透析的所有患者都符合资格。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一(莫匹罗星;Polysporin Triple)并根据 a) 中心 b) 年份(事件与普遍)和 c) PD 类型(慢性非卧床腹膜透析与自动化 PD)进行分层。
患者将被随访 18 个月或直到第一次与导管相关的感染、死亡或由于技术失败而拔除导管。
导管相关感染将使用现行指南进行严格定义,并分为出口部位感染、感染性腹膜炎或隧道感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- Scarborough General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够并愿意提供知情同意*
- 18岁以上
有原位腹膜透析导管,并且
- 在 PD 上建立超过 3 个月(流行患者)
- 在过去 3 个月内正在接受 PD 培训或已开始 PD(事件患者)
- 医学上稳定(由初级肾病学家定义)
- 定期在导管出口部位涂抹莫匹罗星软膏
排除标准:
- 存在急性肾功能衰竭
- 招募时或前 3 个月内导管相关感染
- 在随机分组时或在前 1 周内使用口服或静脉注射抗生素。
- 已知对庆大霉素或莫匹罗星的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
Polysporin tRIPLE 软膏(广泛用于其他皮肤损伤的局部软膏)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:2个
莫匹罗星
|
外用软膏(已广泛临床使用)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
主要终点是首次导管相关感染的时间。
大体时间:2岁
|
2岁
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
移除导管以预防或阻止导管相关感染的进展
大体时间:2岁
|
2岁
|
与导管相关感染相关的住院治疗
大体时间:2岁
|
2岁
|
因导管相关感染而死亡
大体时间:2岁
|
2岁
|
全因死亡率
大体时间:2岁
|
2岁
|
技术失败(即转入血液透析)
大体时间:2岁
|
2岁
|
莫匹罗星或多孢菌素三重耐药
大体时间:2岁
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McQuillan RF, Chiu E, Nessim S, Lok CE, Roscoe JM, Tam P, Jassal SV. A randomized controlled trial comparing mupirocin and polysporin triple ointments in peritoneal dialysis patients: the MP3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;7(2):297-303. doi: 10.2215/CJN.07970811. Epub 2011 Dec 1.
- Jassal SV, Lok CE; MP3 Study Group. A randomized controlled trial comparing mupirocin versus Polysporin Triple for the prevention of catheter-related infections in peritoneal dialysis patients (the MP3 study). Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):67-72.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月16日
首次发布 (估计)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
多孢菌素三联的临床试验
-
University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)招聘中
-
Seattle Children's HospitalDoris Duke Charitable Foundation完全的育儿 | 社会心理问题 | 儿童的问题行为
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
University of South CarolinaUniversity of Georgia; Oregon Research Institute; The University of Queensland完全的
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public Health Agency of Canada... 和其他合作者招聘中
-
Medical Research CouncilNHS Greater Glasgow and Clyde终止