- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400595
Uso di unguenti nella prevenzione delle infezioni correlate al catetere nel morbo di Parkinson
16 marzo 2015 aggiornato da: Vanita Jassal, University Health Network, Toronto
Uno studio in doppio cieco controllato randomizzato che utilizza mupirocina contro polisporina tripla per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere nei pazienti trattati con dialisi peritoneale
La dialisi peritoneale (PD) viene utilizzata per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale in circa il 25% dei pazienti che necessitano di dialisi in Canada.
La complicanza più comune è l'infezione batterica o "peritonite".
La peritonite provoca dolore addominale acuto grave e può portare al fallimento del trattamento di dialisi peritoneale, all'ospedalizzazione o alla morte, in particolare se non trattata.
Tra le strategie utilizzate per prevenire la peritonite, i pazienti vengono istruiti sull'uso regolare di un unguento profilattico intorno al punto in cui il catetere esce dal corpo.
Al momento, la maggior parte dei centri in Canada prescrive abitualmente un unguento alla mupirocina da utilizzare nel sito di uscita, tuttavia sono disponibili nuovi unguenti.
Uno di questi unguenti è Polysporin Triple.
Lo scopo di questo studio è determinare se le infezioni correlate al catetere possono essere significativamente ridotte mediante l'applicazione di routine di Polysporin Triple rispetto all'unguento di mupirocina.
Viene proposto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
I partecipanti saranno randomizzati a mupirocina o polisporina tripla e seguiti per 18 mesi o fino alla prima infezione correlata al catetere, morte o rimozione del catetere.
La differenza nei tassi di infezione correlati al catetere sarà confrontata tra i due gruppi.
Prevediamo che i risultati di questo studio consentiranno ai medici di prescrivere l'unguento con maggiori probabilità di ridurre le infezioni.
In questo modo si ridurrà il tasso di complicanze associate alla dialisi peritoneale e, in ultima analisi, si migliorerà la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale (PD) viene utilizzata per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale in circa il 25% dei pazienti che necessitano di dialisi in Canada.
La complicanza più comune correlata al morbo di Parkinson è la peritonite infettiva, una sindrome di dolore acuto, dialisato peritoneale torbido e infezione.
Sebbene molti casi di peritonite possano essere trattati in regime ambulatoriale, le infezioni ricorrenti o non risolte possono causare alterazioni fibrotiche della membrana peritoneale, rimozione del catetere o morte del paziente.
I microrganismi Gram-positivi sono tra le cause più comuni di peritonite PD; tuttavia, le tendenze recenti mostrano un tasso crescente di infezioni da Gram-negativi e fungine.
Le strategie per prevenire la peritonite includono l'uso di mupirocina topica profilattica nel sito in cui il catetere PD esce dalla parete addominale.
Nonostante questa e altre innovazioni la peritonite viene ancora diagnosticata, in media, in un paziente ogni 24 pazienti seguiti per un mese.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza di infezioni correlate al catetere (infezione del sito di uscita, infezione del tunnel o peritonite) è significativamente ridotta dall'applicazione di routine di Polysporin Triple rispetto all'unguento di mupirocina. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato si propone lo studio.
Polysporin Triple verrà confrontato con l'attuale standard di cura.
Saranno ammissibili tutti i pazienti attualmente in trattamento o che stanno iniziando la dialisi peritoneale.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (mupirocina; polisporina tripla) e stratificati in base a a) centro b) vintage (incidenza contro prevalente) e c) tipo di PD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica vs PD automatizzata).
I pazienti saranno seguiti per 18 mesi o fino alla prima infezione correlata al catetere, morte o rimozione del catetere a causa di fallimento della tecnica.
Le infezioni correlate al catetere saranno rigorosamente definite utilizzando le linee guida attuali e classificate in infezioni del sito di uscita, peritonite infettiva o infezioni del tunnel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato*
- Età superiore a 18 anni
Ha un catetere per dialisi peritoneale in situ e
- È stabilito su PD per più di 3 mesi (pazienti prevalenti)
- È in formazione per o ha iniziato il PD negli ultimi 3 mesi (pazienti incidenti)
- Stabile dal punto di vista medico (come definito dal nefrologo primario)
- Applicazione regolare di mupirocina unguento al sito di uscita del catetere
Criteri di esclusione:
- Presenza di insufficienza renale acuta
- Infezione correlata al catetere al momento del reclutamento o nei 3 mesi precedenti
- Uso di un antibiotico orale o EV al momento della randomizzazione o entro la 1 settimana precedente.
- Allergia nota a qualsiasi componente di gentamicina o mupirocina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Polysporin TRIPLE unguento (unguento topico di uso diffuso per altre lesioni cutanee)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Mupirocina
|
unguento topico (già in uso clinico diffuso)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è il tempo alla prima infezione correlata al catetere.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rimozione del catetere per prevenire o arrestare la progressione di un'infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Ricoveri correlati a infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Morte per infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Fallimento della tecnica (cioè trasferimento all'emodialisi)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Mupirocina o polisporina Tripla resistenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McQuillan RF, Chiu E, Nessim S, Lok CE, Roscoe JM, Tam P, Jassal SV. A randomized controlled trial comparing mupirocin and polysporin triple ointments in peritoneal dialysis patients: the MP3 Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Feb;7(2):297-303. doi: 10.2215/CJN.07970811. Epub 2011 Dec 1.
- Jassal SV, Lok CE; MP3 Study Group. A randomized controlled trial comparing mupirocin versus Polysporin Triple for the prevention of catheter-related infections in peritoneal dialysis patients (the MP3 study). Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):67-72.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Infezioni
- Insufficienza renale cronica
- Infezioni correlate al catetere
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0850-AE
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